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1.CE概念CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
2.CE标志用途CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家以及英国和土耳其合法上市销售。
3.CE标志之三种类型CE标志是一种安全认证标志，根据产品不同企业获得认证也有多种方式。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。3.1 Declaration ofconformity / Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。3.2 Certificate ofcompliance / Certificate of compliance《符合性证书》此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术数据TCF。企业也要签署《符合性声明书》。3.3 EC Attestation ofconformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
4.医疗器械进出口法律规范4.1欧盟4.1.1欧盟医疗器械指令（MDD）→欧盟医疗器械法规（MDR）2017年5月5日，欧盟发布新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替代医疗器械指令MDD（93/42/EEC），原计划过渡期为三年（到2020年5月26日）。过渡期内，医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期结束后，将强制施行新版MDR法规。由于受到xinguan肺炎疫情等相关因素影响，MDR法规被推迟至2021年5月26日正式强制施行。4.1.2 质量标准EN14126:2003+AC:2004《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法》EN13795-1:2019《手术服和手术单要求和检测方法第Ⅰ部分:手术服和手术单》EN13795-2:2019《手术服和手术单要求和检测方法第1部分:洁净服》EN14126-2003《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法》
4.2中国——《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号2020.03.31 发布）自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
——《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（国家市场监督管理zongju2020.04.03发布），就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。4.2.1口罩欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。4.2.1.1医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。4.2.1.1.1无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。4.2.1.1.2非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。4.2.1.2个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
4.2.2防护服防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
4.2.3网站4.2.3.1欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=134.2.3.2 欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）授权公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=344.2.3.3欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
——《关于加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部海关总署国家市场监督管理zongju公告2020年第12号，2020.04.25发布），加强加强非医用口罩出口质量监管，并规范医疗物资（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）出口秩序。白名单，在中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新。商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管zongju提供guoneishichang查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管zongju网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管zongju提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
——《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》（国家市场监督管理zongju，2020.05.04 发布）欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（DeclarationofConformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。文件分别介绍两份法规对DOC的不同要求。对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（EuropeanAuthorisedRepresentative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。
5.附录-部分术语医用口罩（Surgical FaceMask）医用一次性防护服（Medical protectiveclothing）一次性使用手术衣（Disposablesurgical gown）一次性医用隔离衣（DISPOSABLEISOLATION GOWN）Modul B型式检验报告，EUtype-examination= Module B，由欧盟公告机构(NotifiedBody)进行的型式检验，合格后获发“EU型式检验证书”，简称ModuleB证书。MDD：Medical DeviceDirective(93/42/EEC) 欧盟医疗器械指令MDR：MEDICAL DEVICEREGULATION欧盟医疗器械条例
