新西兰MEDSAFE认证概览”
更新：2025-01-16 18:44 编号：36397993 发布IP：14.19.39.247 浏览：2次
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- 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司商铺
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详细介绍
新西兰MEDSAFE认证概览
1. 监管机构
新西兰MEDSAFE（Medicines and Medical Devices SafetyAuthority）是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。其主要任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际的标准和要求，保障公众的健康和安全。
2. 产品分类
新西兰的医疗器械根据其潜在风险分为以下几类：
I类（低风险）：包括自我认证、无菌型或测量型设备。
IIa类：中等风险设备。
IIb类：较高风险设备。
III类：高风险设备。
有源植入式医疗器械（AIMD）：极高风险设备。
新西兰的分类体系与欧盟和澳大利亚的分类模式非常类似，大多数情况下会反映其在欧盟的分类情况。
3. 注册要求
产品分类：确定医疗器械的分类和风险等级，以确定适用的注册路径和要求。
符合性评估：医疗器械必须符合新西兰《医疗器械法案》（Medical Devices Regulations2003）规定的标准，尤其是符合国际 标准（如ISO 13485和ISO14971）。
合格证书：对于高风险审批的产品，必须提交CE标志证书或其他国家认证机构出具的合格证书（例如，FDA、TGA等）。
注册申请：医疗器械生产商必须向MEDSAFE提交注册申请，确保产品符合新西兰的相关标准和法规。
标签要求：所有医疗器械必须符合新西兰的标签要求。标签应清晰地显示制造商信息、产品用途、使用说明以及警告信息等。
临床试验：如果产品涉及临床试验或有特殊情况，可能需要提交相关的临床数据。
市场监督：注册的医疗器械将在市场上进行监督，生产商必须配合市场审查、检查和报告不良反应或事故。
4. 申报材料清单
申请表格：填写新西兰MEDSAFE要求的医疗器械注册申请表。
产品说明书：产品的详细描述，包括功能、用途、规格和说明。
质量管理体系(QMS)认证：提交证明符合ISO 13485（医疗器械质量管理体系）或类似认证的文件。
合格证书：提交其他国家认证机构的合格证书（如CE认证、FDA批准等）。
临床试验数据：如果适用，提供临床试验结果及数据，证明产品的安全性和有效性。
标签和说明书副本：提供产品标签、用户手册、警告标签等文件，符合新西兰的语言要求和法规要求。
制造商信息：提供制造商的详细信息，包括公司名称、地址和联系人信息。
不良事件和风险管理数据：提供产品的风险管理文档和不良事件报告（如果有）。
产品验证和测试报告：提供符合国际 标准的测试报告或验证数据。
进口商/代理商信息（如果适用）：如果有进口商或当地代理商，需提供其信息。
5. 注册流程
确定产品分类和风险等级：根据新西兰官方分类要求确定产品风险等级分类。
指定新西兰当地授权代表：如果在新西兰没有设立实体办公场所，必须委任一名代理人负责将其医疗器械列入WAND数据库中。
准备技术文件：收集整理注册所需的技术文件。
提交注册申请：上传资料并提交注册申请。
初审：MEDSAFE会对申请材料进行初步审查，检查资料是否齐全、准确。如果发现缺少或不完整的资料，申请人需要补充或修改相应的信息。
技术评估：MEDSAFE将对医疗器械的技术规格、安全性和有效性等方面进行评估。
临床评估：如果医疗器械需要进行临床评估，MEDSAFE将会审查临床试验方案、结果报告和数据分析，以确定医疗器械的安全性和有效性。
设计审核：MEDSAFE将对医疗器械的设计进行审核，确定设计是否合理并符合相关法规和标准。
授权评估：MEDSAFE将对医疗器械的授权和技术支持进行评估，以确保设备的供应和服务能够满足需要。
审批决定：MEDSAFE将根据所收到的材料和评估作出审批决定，可以准予注册、拒绝注册或要求进行的审查和测试。
审批结果通知：MEDSAFE将向申请人发出审批结果通知书，说明是否准予注册以及注册许可的条件和限制等信息。
年检和更新：一旦医疗器械获得注册许可，申请人需要每年提交更新信息和审查报告，以维持产品的注册状态。MEDSAFE也会对注册产品进行监督和检查，以确保符合国家和国际的标准和要求。
6. 注册周期
MEDSAFE在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2个月左右可以完成医疗产品的注册。注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。
7. WAND数据库
WAND（Web Assisted Notification ofDevices）数据库是根据《2003年药品（医疗器械数据库）条例》建立的，用于收集新西兰供应的医疗器械信息。进口商、出口商和本地制造商必须向数据库通报其医疗器械。在将器械列入WAND之前，制造商必须确保拥有证明设备安全性和有效性的文件（例如来自欧盟公告机构、加拿大卫生部或美国FDA的认证），因为MEDSAFE可能会要求提供此类信息。
8. 常见问题
同一款医疗器械可以有多个进口商吗？：可以。但每个进口商都必须向WAND数据库通知该医疗器械。
WAND列表是否存在有效期限制？：新西兰医疗器械的上市列表没有有效期限制。如果某种医疗器械被认为可能对公众构成不可接受的风险，那么它可能会被要求从市场撤回。
通过以上步骤和要求，企业可以顺利通过MEDSAFE认证，确保其医疗器械在新西兰市场的合法销售。
| 成立日期 | 2020年06月24日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询，医疗器械检测认证，医疗体系辅导，医疗器械临床研究，CE-MDR认证，医疗器械FDA认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务；从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询；健康养生管理咨询；企业管理咨询；医疗项目投资（具体项目另行申报）；投资兴办实业（具体项目另行申报）；贸易咨询，国内贸易；科技信息咨询；医疗用品及器材零售；非许可类医疗器械经营；美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售；生物技术研究开发；市场营销策划；品牌策划；展览展示策划；人工智能技术研发。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；咨询策划服务；企业形象策划；项目策划与公关服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；品牌管理；个人互联网直播服务；广告发布；物联网技术服务；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；区 块 链技术相关软件和服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类，第三类器械销售及技术咨询、技术服务，医疗用品及器材零售；医用卫生材料及辅料，消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务；电子认证服务；质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；信息网络传播视听节目；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第二类增值电信业务；网络文化经营；互联网直播技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ... | ||
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