“新西兰医疗器械法规解读”

新西兰医疗器械法规解读

1. 监管机构

新西兰医疗器械的监管机构是Medsafe（药品和医疗器械安全管理局），负责评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性，以及监督生产和销售等。

2. 法规依据

新西兰医疗器械的法规主要依据以下几部法律和条例：

• Medicines Act1981（药品法）：包括了对药品和医疗器械的注册、上市、销售、广告和监管等方面的规定。

• Medicines Regulations 1984（药品条例）：规定了医疗器械的标签、使用说明等具体要求。

• 2003年药品（医疗器械数据库）条例：建立了WAND（网络辅助器械通知）数据库，用于收集新西兰供应的医疗器械信息。

3. 产品分类

新西兰医疗器械根据其潜在风险分为以下几类：

• I类（低风险）：包括自我认证、无菌或测量设备。

• IIa类和IIb类（中等风险）。

• III类（高风险）。

• AIMD（有源植入式医疗器械，Zui高风险）。

4. 注册要求

在新西兰不需要医疗器械的上市前批准，但所有医疗器械必须在商业化后30天内列入Medsafe的WAND数据库。在将器械列入WAND之前，制造商必须确保他们拥有证明器械安全性和有效性的文件，例如来自欧盟公告机构、加拿大卫生部或美国FDA的认证。

5. WAND数据库

• 目的：WAND数据库用于收集新西兰供应的所有医疗器械的信息，Medsafe使用该数据库来响应有关医疗器械安全问题的信息。

• 通知要求：进口商、出口商和本地制造商必须向WAND数据库通报其医疗器械。

• 无有效期：医疗器械的上市列表没有有效期限制，但若某种医疗器械被认为可能对公众构成不可接受的风险，可能会被要求从市场撤回。

6. 标签和使用说明

• 标签要求：所有医疗器械必须清楚地标明制造商名称或分销商的名称。

• 使用说明（IFU）：所有医疗器械均应附有适当的使用说明，Medsafe建议申办方和制造商在准备IFU时遵循国际实践。

7. 注册流程

• 确定产品分类：根据新西兰官方分类要求确定产品风险等级分类。

• 指定当地授权代表：如果公司在新西兰没有实体机构，需要任命一名当地授权代表（Sponsor）。

• 准备技术文件：收集整理注册所需的技术文件。

• 提交注册申请：上传资料并提交注册申请，Medsafe进行资料完整性审查并反馈意见。

• 补充资料：根据当局反馈意见将资料补充完整并提交。

• 技术文件评估：Medsafe进行技术文件评估审核，包括安全性、有效性等数据。

• 颁发证书：审核完成后即可颁发证书。

8. 注册周期

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2个月左右可以完成医疗产品的注册。注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。

9. 澳新互认协议

澳大利亚和新西兰签有跨塔斯曼互认协议（TTMRA），这意味着如果医疗器械在一个国家合法供应，它可以在另一个国家得到承认和销售，而无需额外的监管程序。TTMRA适用于某些类别的医疗器械，并有相互认可所需满足的特定条件和要求。

通过以上解读，可以全面了解新西兰医疗器械的法规要求和注册流程，确保产品顺利进入新西兰市场。