印尼GMP210&211常见问题，印尼LOWES验厂评分规则是什么?

GMP（Good ManufacturingPractice）是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品的安全、有效和质量可控。GMP210和211通常指的是与药品生产环境、设施、设备及操作相关的具体规定。以下是对GMP 210&211常见问题的归纳：

一、GMP 210常见问题

GMP 210主要涉及药品生产设施的设计、建造和维护，以确保生产环境的洁净度和适宜性。常见问题包括：

1. 生产环境不达标：如洁净区的洁净度不符合规定，可能导致产品污染。

2. 设施维护不当：如空调净化系统、水系统等关键设施缺乏定期维护和监测，可能影响产品质量。

3. 人流、物流管理不善：如人员、物料进出洁净区未按规定进行，可能导致交叉污染。

二、GMP 211常见问题

GMP 211则更侧重于药品生产过程中的设备、操作及记录等方面。常见问题包括：

1. 设备不符合要求：如使用精度不合适的称量设备，或设备未经过验证即投入使用。

2. 操作不规范：如生产操作未按照批准的工艺规程进行，或未对关键步骤进行签字确认。

3. 记录不完整或不准确：如生产记录、检验记录等关键记录不完整、不准确或存在涂改现象。

4. 清洁和消毒不到位：如设备、容器具等清洁和消毒不彻底，可能导致产品污染。

5. 物料管理不善：如物料帐、卡、物不符，或物料未按规定条件储存和运输。

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LOWES验厂评分规则主要基于人权、品质和反恐三个方面的审核结果来划分。以下是LOWES验厂评分规则的详细解析：

一、人权验厂（RESA）评分规则

人权验厂主要涵盖员工的工作时间、薪酬与福利待遇、童工、强迫劳工、歧视、纪律常规、胁迫骚扰、自由结社、员工雇佣关系、工作条件、居住条件、膳食条件、紧急应变管控、职业安全、机械与操作员安全等方面。其评分规则如下：

• 可接受（Acceptable）：通常要求分数在80分以上（有些情况下为70分以上但需整改并提交纠正行动计划CAP），有效期为1年。

• 有条件接受（ConditionalAcceptance）：分数在70分至79分（或某些特定分数段，如80分以下但有CAP）之间，有效期为1年（有时也可能为半年，具体取决于LOWES的要求和供应商的整改情况）。供应商需要编写并提交纠正行动计划CAP。

• 不可接受（Denial）：分数低于70分（或特定分数段以下），未通过审核。供应商需要进行整改并重新申请验厂。