化妆品原料毒理学试验项目有哪些？毒理学试验项目介绍

申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目。

中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆品防腐剂检测、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

毒理学试验项目有哪些？

1.急性经口或急性经皮毒性试验；

2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；

3.皮肤变态反应试验；

4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；

5.肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；

6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；

8.致畸试验；

9.慢性毒性/致癌性结合试验；

10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；

11.长期人体试用安全试验；

12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。

毒理学试验项目介绍

1.急性毒性

急性毒性是用来描述特定化学物质单次剂量（即在24小时内单次接触或多次接触）的暴露导致人体的不良反应。急性毒性数据主要为满足化妆品原料分级和标签标识的法规管理要求。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中仅包含急性经口和急性经皮毒性试验。

2.刺激性/腐蚀性

刺激性/腐蚀性分为皮肤刺激性/腐蚀性和眼刺激性/腐蚀性。

皮肤刺激性指皮肤涂敷受试物后局部产生的可逆性炎性变化，皮肤腐蚀性指皮肤涂敷受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。

皮肤刺激性/腐蚀性试验是将受试物一次（或多次）涂敷于受试动物的皮肤上，在规定的时间间隔内，观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分，采用自身对照，以评价受试物对皮肤的刺激作用。

眼刺激性指眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化，眼腐蚀性指眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。我国化妆品新原料及化妆品产品投放市场前，且在实际应用中与眼睛接触可能性较大时，需进行急性眼刺激性/腐蚀性试验。

3.皮肤致敏性

皮肤致敏也被称作过敏性接触皮炎。皮肤致敏是化妆品常见的不良反应之一，也是消费者Zui关注的化妆品安全性问题之一。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的皮肤变态反应试验用于化妆品原料及特殊用途化妆品皮肤致敏性的安全性毒理学检测。

4.皮肤光毒性

光毒性是由某些化学物质吸收紫外光或可见光后生成激发态分子以及氧自由基，其激发态作用于靶分子而产生的毒理学效应。皮肤组织在接触光毒性物质并在强光暴露下会产生光源性刺激或者光源性致敏。某些化妆品类别，比如防晒类产品，其使用场景主要特点是长时间阳光暴露，一旦危害识别提示物质具有光毒性，则应用这类产品很有可能有健康风险。

在我国，新研发的化妆品原料及育发类、美白（祛斑）类、防晒类等特殊用途化妆品产品，在投入使用前或投放市场前，需进行皮肤光毒性检测，包括3T3中性红摄取光毒性试验等。

5.致突变性/遗传毒性

致突变性是指诱导细胞或生物体遗传物质的量或结构可遗传的变异。遗传毒性是一个广泛的概念，其对应的英文是Genotoxicity，有时会被误解为基因毒性，但实际上遗传毒性包含的范围更广。遗传毒性是指改变DNA的结构、遗传信息含量或遗传信息分离的作用，包括通过干扰正常复制过程而导致DNA损伤，或在非生理学上引起DNA损伤。我国化妆品法规要求化妆品原料及染发（不含涂染型暂时性产品）、育发、美乳、健美类等化妆品产品需要进行遗传毒性检测。

6.重复剂量（亚慢性/慢性）毒性

重复剂量毒性是相对于急性毒性的概念，它是由于对试验物种的预期寿命内的特定时间重复每日暴露或接触某种物质而产生的一般性有害毒理学效应（不包括生殖、遗传毒性和致癌效应）。在我国，重复毒性试验主要用于评估化妆品原料的毒性。重复剂量（亚慢性/慢性）毒性检测可根据时间分为28天和90天甚至更长的慢性毒性研究；根据暴露途径，可分为经口、经皮、吸入三种方式。

8.致癌性

某些物质通过吸入和经口摄入途径、皮肤接触、注射后诱发肿瘤（良性或恶性）或增加其发生概率、诱发恶性肿瘤或缩短肿瘤发生时间，被称为致癌物质。致癌物质通常分为遗传毒性致癌物质和非遗传毒性致癌物质。目前可以根据体外致突变性测试的结果预测致突变性或遗传毒性物质，辅助判断潜在致癌性。若致突变性体外检测结果呈阳性，则表明这些物质具有潜在致癌性，但体外检测的结果可能出现假阳性，只是预判。随着科研的深入，一些新的体外方法有望用于辅助识别或初步预测遗传毒性致癌物质以及非遗传毒性致癌物质。