洗发露美国化妆品FDA注册介绍
以下是洗发露在美国FDA注册的详细介绍及关键要点：
一、监管分类
00001.
普通洗发露
常规清洁类洗发露属于化妆品范畴，需遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&CAct)第21 CFR 701章规定 。
00002.
· 需标注成分列表、净含量及制造商信息 。
00003.
功能性洗发露
若宣称去屑、防脱或生发等功效，则被归类为OTC药品，需额外进行NDC（国家药品代码）认证 。
00004.
二、注册核心要求
00001.
企业注册
00002.
· 制造商/分销商需通过FDA电子系统提交企业信息（地址、联系方式等），获取企业注册号 。
· 非美国企业需指定美国代理人处理法律事务 。
00003.
产品列名
00004.
· 在FDA的RLS（注册列表系统）中登记产品配方、标签及用途 。
· 需提供成分的CAS号及含量百分比 。
00005.
合规文件
00006.
· 标签：英文标注成分、警示语及责任人信息 。
· GMP证明：虽注册时不审查，但生产需符合FDA良好生产规范 。
三、注册流程步骤
00001.
申请编码(DUNS)
00002.
· 企业唯一识别码，需3个工作日获批 。
00003.
提交企业注册
00004.
· 通过FDA电子系统完成，约5-7个工作日 。
00005.
产品列名登记
00006.
· 每个配方/规格需单独登记，生成唯一产品编号 。
00007.
获取FEI码
00008.
· FDA审核通过后发放工厂注册码(FEI)，用于海关清关 。
四、注意事项
· 自愿性计划(VCRP)：化妆品注册非强制，但参与可优先获取成分安全预警 。
· 违规风险：未注册的OTC类产品可能面临扣留或罚款 。
· 年度更新：企业注册需每两年更新（偶数年10-12月） 。
