医药包装企业必看！ISO 15378认证步骤、feiyong及常见问题

ISO 15378认证概述

   ISO 15378认证是针对药品初级包装材料（如玻璃、塑料、橡胶、金属等）的设计、制造和供应环节的guojibiaozhun。该认证结合了ISO 9001质量管理体系和美国FDA药品GMP的要求，旨在确保药包材在供应过程中保持质量，避免污染、交叉污染和人为错误。

 二、ISO 15378认证步骤

1. 咨询与定制化建议：

   - 根据企业的规模和业务类型，选择合适的认证咨询机构提供定制化的建议。

   - 签署咨询合约后，开始认证服务流程。

2. 建立管理体系：

   - 根据产品特性、法规要求和ISO 15378标准，建立质量管理体系。

   - 包括文件化体系（如质量手册、程序文件）的建立和运行。

3. 体系试运行与内部审核：

   - 体系试运行3个月左右，完成内部审核和管理评审。

4. 正式审核：

   - 第一阶段：准备情况评估，对文件化体系及其他重要活动进行评估，提出改进需求。

   - 第二阶段：现场审核，包括与工作人员面谈、文件记录检查及工作实践的现场考察。

   - 如果发现不符合项，企业需制定并实施纠正措施。

5. 证书颁发与监督审核：

   - 通过审核后，认证机构将在4-6周内颁发证书。

   - 每年进行监督审核，确保体系的持续改进。

   - 证书有效期为3年，到期后需进行再认证审核。

 三、ISO 15378认证费用

认证费用因企业规模、现场数量和认证机构而异。一般情况下，客服人员会根据企业填写的基本信息（如人数、现场数等）提供具体报价。

 四、常见问题

1. 审核时间：

   - 一般2个月左右可安排审核，具体取决于审核员的排期。

2. 证书获取时间：

   - 在关闭所有不符合项后，4-6周可获得证书。

3. 差旅费用：

   - 企业需承担审核人员的差旅费用。

4. 出口认可：

   - ISO 15378认证证书本身不能直接保证产品获得出口认可，但它是国际市场对药包材供应商的基本要求。

5. 适用企业：

   - 直接接触药品的包装材料制造商或药品制造商均可申请ISO 15378认证。