ISO 15378认证流程指南：医药包装GMP要求详解

ISO 15378认证概述

   ISO 15378:2017标准是针对药品初级包装材料（如玻璃、橡胶、塑料、金属等）的设计、制造和供应环节的质量管理体系标准。该标准结合了ISO 9001质量管理体系的要求以及良好生产规范（GMP）的原则，旨在确保药包材在供应过程中保持质量，避免污染、交叉污染和人为错误。

 二、ISO 15378认证流程

1. 咨询与定制化建议：

   - 根据企业的规模和业务类型，选择合适的认证咨询机构。

   - 签署咨询合约后，开始认证服务流程。

2. 建立管理体系：

   - 根据产品特性、法规要求和ISO 15378标准，建立质量管理体系。

   - 包括文件化体系（如质量手册、程序文件）的建立和运行。

3. 体系试运行与内部审核：

   - 体系试运行3个月左右，完成内部审核和管理评审。

4. 正式审核：

   - 第一阶段：准备情况评估，对文件化体系及其他重要活动进行评估，提出改进需求。

   - 第二阶段：现场审核，包括与工作人员面谈、文件记录检查及工作实践的现场考察。

   - 如果发现不符合项，企业需制定并实施纠正措施。

5. 证书颁发与监督审核：

   - 通过审核后，认证机构将在4-6周内颁发证书。

   - 每半年或每年对体系的关键部分进行现场重新审核，以改进。

   - 证书有效期为3年，到期前需进行再认证审核。

 三、ISO 15378认证医药包装GMP要求详解

1. 质量管理体系：

   - 明确管理要求（如文件化程序、内部质量审核、管理评审等）。

   - 确保企业能够稳定地提供符合客户需求及法规要求的产品和服务。

2. 硬件要求：

   - 包括厂房、生产场所、设备等的规范。

   - 确保生产环境符合GMP要求。

3. 材料采购与使用：

   - 包装材料必须确保不与药品发生反应，也不影响药品的质量。

   - 进行原材料的进货检验、在制品检验以及成品检验。

4. 生产过程监控与验证：

   - 对生产过程进行监控，确保产品质量。

   - 包括验证、确认、监视、检验和试验活动。

5. 人员卫生管理：

   - 确保人员卫生符合GMP要求。

6. 产品检验与质量异常处置：

   - 建立适当程序和记录，确保材料测试和质量保证流程的有效性。

   - 对质量异常进行处置，确保产品符合要求。

7. 产品投诉与召回：

   - 建立产品投诉与召回机制，确保能够及时处理质量问题。

 四、常见问题

1. 审核时间：

   - 一般2个月左右可安排审核，具体取决于审核员的排期。

2. 证书获取时间：

   - 在关闭所有不符合项后，4-6周可获得证书。

3. 差旅费用：

   - 企业需承担审核人员的差旅费用。

4. 出口认可：

   - ISO 15378认证证书本身不能直接保证产品获得出口认可，但它是国际市场对药包材供应商的基本要求。

5. 适用企业：

   - 直接接触药品的包装材料制造商或药品制造商均可申请ISO 15378认证。