消毒剂消毒效果验证：实例讲解如何在洁净室生产中进行消毒效果验证

消毒剂消毒效果验证是指通过对洁净区使用消毒剂消毒后的微生物限度检查，确认消毒剂的消毒效果。中科检测是独立第三方检测机构，具备消毒剂检测的CMA资质，可根据消毒剂消毒效果验证标准，为客户提供消毒剂消毒效果验证服务，出具消毒剂消毒效果验证方案。本文详细讲解了消毒剂消毒效果验证的相关内容，供参考。  

消毒剂消毒效果验证  

消毒剂消毒效果验证目的  

通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的消毒/杀菌效果。  

通过微生物限度和致病菌检查来考查消毒剂的消毒效力，验证各消毒剂的消毒效果及消毒有效期，以表明各消毒剂能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。  

消毒剂消毒效果验证原理  

对确定的消毒剂各品种验证必须进行连续3次消毒取样；消毒剂的杀菌效果试验在洁净区卫生清洁后进行；采用规定的取样方法和检验方法检验微生物，所得结果必须符合标准，从而证实消毒的程序及有效期的有效性及可靠性。  

消毒剂消毒效果验证方法  

1、清洁验证前的无菌用具准备：普通取样瓶500mL、无菌取样瓶500mL、普通药签、无菌棉签、试管、无菌试管﹑无菌生理盐水、琼脂培养基、恒温培养箱、消毒液。  

(1)无菌棉签的制备：由试验室制备无菌棉签，121℃湿热灭菌30分钟。  

(2)琼脂培养基的制备：按照标准操作制备琼脂培养基。121℃湿热灭菌30分钟，在33℃恒温培养箱中培养48小时待用。  

(3)无菌取样瓶和无菌试管的准备：将无菌取样瓶和带盖无菌试管用注射用水清洗，放至干热灭菌柜内经250℃灭菌60分钟后备用。  

(4)确定难清洗部位。  

(5)75%乙醇：电子天平，百级层流过滤网，下滑跑道，机台面。  

(6)碱性苯酚﹑酸性苯酚：原料储存间地面，传送带，地面圆角，机器围板。  

2、消毒操作：必须按照消毒剂配制及轮换标准操作程序进行配制消毒液，消毒液按洁净厂房洁净标准操作程序，设备、容器操作及卫生清洁标准操作程序对清洁区内设备、容器进行彻底消毒。  

3、方法：用无菌生理盐水润湿药签，并将其靠在无菌生理盐水瓶上挤压以除去多余的生理盐水。在设备表面进行取样，所要擦拭表面的面积为：25cm2。  

4、取样检验：将棉签头按在样品表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭样品表面。在向前移动的将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖其整个表面。擦拭完成后，将棉签在琼脂培养基皿碟中划满，待培养。  

5、空白试验：对于取样用的棉签、厂房、设备、容器表面，按照对照样品将空白药签直接放入试管并旋紧密封。将该样品与其他样品一起送至试验室。取样完成后在试管上注明有关取样信息。  

6、检查内容：表面微生物限度检查。  

7、验证方法  

按照消毒液配制标准操作程序进行配制消毒液，用消毒剂按标准操作规程进行消毒物品和环境，用无菌棉签在消毒对象难清洗，消毒部位擦抹一定面积(≥25cm2)，在培养基中划满，至恒温培养箱中于35℃培养48小时。每个消毒对象取三点，连续验证三次。  

8、判断标准  

微生物限度为OCFU/25cm2。  

9、消毒有效期验证  

按照表面擦拭法取样，做表面微生物限度检查。取样频次为消毒完毕之后第24小时一次、第26小时一次，共三次取样。经化验后确认消毒有效期24小时的可靠性。  

10、判断标准  

消毒后第24小时、26小时表面微生物限度为OCFU/25cm2。