ISO 13485内审技巧与实战经验分享

好的，ISO 13485质量管理体系内部审核是确保体系有效运行、持续改进的关键活动。下面我将分享一些内审技巧与实战经验，希望能对您有所帮助。

内审前的准备技巧与经验

制定周密的审核计划：

目标明确： 每次内审应有明确的目标，是验证体系运行有效性？还是针对上次外审不合格项的跟踪？或是特定过程的深入审核？

范围清晰： 确定审核的部门、过程、产品范围。对于医疗器械，特别关注高风险过程（如设计开发、生产、放行）。

资源匹配： 根据审核范围和复杂程度，合理选择审核员，确保其具备相应的能力和独立性。审核员不应审核自己的工作。

时间安排： 合理规划审核日程，给审核员和被审核部门留出足够的时间，避免冲突。

精心策划检查表：

依据标准： 检查表应基于ISO 13485标准条款和公司的质量手册、程序文件。

过程导向： 围绕核心过程（如风险管理、设计开发、采购、生产控制、监视测量、不合格品控制、纠正预防措施等）展开。

风险意识： 将风险管理要求融入检查表，特别关注高风险环节的符合性。

可操作性： 问题应具体、可验证，避免过于笼统。例如，不要只问“你们如何控制采购？”而应问“请提供XX关键物料供应商的评估记录和定期审核报告。”

灵活性： 检查表是引导，不是束缚。审核过程中要根据实际情况调整，保持灵活性。

组建有效的审核团队：

能力与独立性： 审核员应具备所需的知识、技能（熟悉ISO 13485、医疗器械法规、相关技术），且与被审核部门无直接利益关系。

团队协作： 对于多部门或复杂过程的审核，明确主审核员和各审核员的分工，保持信息沟通。

充分的前期沟通：

与被审核部门负责人沟通审核计划，了解其近期工作重点和可能存在的问题，有助于审核员把握重点。

提前发放审核计划，让被审核部门有所准备。

内审过程中的实战技巧与经验

营造良好氛围，建立信任：

审核开场会要友好、清晰，说明审核目的、范围、流程，强调是“帮”而非“查”，鼓励部门人员积极参与。

审核过程中保持礼貌、尊重，发现不符合项也要以事实为依据，态度平和。

运用有效的审核技巧：

提问技巧：

开放式问题： “请描述一下你们是如何进行设计输入评审的？”鼓励对方多说。

封闭式问题： “这个记录是否按规定填写了所有必要信息？”用于快速确认事实。

追问/澄清式问题： “您刚才提到‘严格审核’，能具体说明一下审核的标准和流程吗？”深入细节。

“5 Why”分析法： 对某个现象或回答连续追问“为什么”，探究根本原因。

观察技巧： 不仅要看文件和记录，更要观察实际操作、现场环境、设备状态、人员行为。例如，观察生产现场是否整洁有序，操作人员是否按规程操作。

文件与现场/记录比对： 核对程序文件的规定是否在实际操作中得到执行，记录是否真实、完整、可追溯。这是发现不符合项的关键。

抽样技巧： 抽样要有代表性，不能只挑好的看。对于关键过程、高风险产品、近期发生过问题的环节要加大抽样量。

关注证据，客观公正：

所有都必须基于客观证据，避免主观臆断。

对于观察到的现象或听到的陈述，要索取文件、记录、样品等作为证据。

如有疑虑，应深入调查，不放过可疑之处。

特别关注ISO 13485的特定要求：

风险管理： 检查风险分析（如FMEA）、风险控制措施、剩余风险的可接受性评价、风险管理文件的更新等是否贯穿于产品实现全过程。

医疗器械法规符合性： 确认体系活动是否符合目标市场的医疗器械法规要求（如NMPA、FDA、EU MDR/IVDR等）。

可追溯性： 检查物料、生产、设备、批次、患者（如适用）的可追溯性要求是否满足。

灭菌、包装： 对于需要灭菌或特殊包装的产品，检查相关过程的确认、验证、监控和记录。

无菌医疗器械的洁净环境： 检查洁净区环境监控、人员 gowning、物料传递等是否符合要求。

有效沟通与记录：

审核过程中及时与被审核部门沟通发现的问题，确认理解一致。

准确、清晰地记录审核发现，包括：不符合项描述、涉及的条款、观察到的事实证据、发生地点/人员等。记录要具体，避免模糊不清。

内审后的跟进技巧与经验

清晰、准确地报告不符合项：

末次会议上，逐条、清晰地报告不符合项，确保被审核部门理解。解释不符合项的性质和潜在影响。

提供充分证据支持。

与被审核部门共同讨论，确认纠正措施的方向。

推动有效的纠正措施：

不符合项报告不应仅仅是“扣分”，更重要的是驱动改进。

要求纠正措施不仅解决表面问题，更要分析根本原因，并采取措施防止发生。

跟踪纠正措施的制定、实施和验证效果，确保其有效性。这本身也是ISO 13485的要求。

审核报告的分发：

撰写全面的审核报告，审核范围、方法、主要发现（符合项、改进机会、不符合项）、体系运行的有效性评价、纠正措施计划等。

按规定流程分发报告给相关部门和管理层。

经验知识共享：

审核结束后，组织审核团队和相关部门进行复盘，本次内审的经验教训。

将发现的问题和好的实践分享给全公司，提升整体质量管理水平。

实战经验分享：

“魔鬼在细节”： 很多时候，不符合项并非出在大的流程上，而是细节的疏忽，如记录签名不全、日期错误、版本控制混乱等。审核时要关注细节。

“文件是基础，执行是关键”： 文件体系再完善，如果执行不到位，体系也是空谈。审核时要特别关注文件与实际执行的符合性。

“别怕发现问题”： 内审的目的不是挑刺，而是发现问题、改进体系。发现问题并不可怕，可怕的是发现后不改进。要鼓励部门正视问题。

“换位思考”： 站在审核员和被审核部门的角度思考，有助于更好地沟通和理解对方。

“持续学习”： 医疗器械法规和标准在不断更新，审核员需要持续学习，保持知识更新。

希望以上技巧和经验能对您开展ISO 13485内审工作有所帮助。记住，内审是一个持续改进的过程，每一次内审都是提升质量管理水平的机会。