我司提供的医疗器械临床试验监查服务

很高兴为您介绍我司提供的医疗器械临床试验监查服务。我们深知临床试验监查对于确保试验质量、保障受试者权益、保证数据可靠性以及Zui终获得NMPA（中国）或欧盟MDR/MDD（CE认证）注册审批的重要性。我们的服务旨在成为您临床试验成功的可靠伙伴。

我们的核心服务内容：

方案符合性监查：

检查研究中心是否严格按照临床试验方案、方案修正案以及相关的SOP（标准操作规程）执行试验。

确保研究流程（如知情同意、筛选、随机、访视、访视间隔、访视项目、数据采集、不良事件记录等）的合规性。

受试者权益与安全监查：

核查知情同意过程是否规范，知情同意书签署是否完整、及时。

审查不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的记录、评估、报告是否及时、准确、完整，是否符合法规要求。

检查研究者是否履行了对受试者的保护责任。

数据质量与完整性监查：

抽查源文件（如病历、实验室报告、检查单、影像报告等），与病例报告表（CRF）中的数据核对，确保数据的真实性、准确性、完整性。

识别和记录数据偏差（Discrepancies），并与研究者沟通解决。

确保原始数据记录清晰、可追溯。

文件管理与记录监查：

检查研究中心试验相关文件（如研究者手册、方案、知情同意书、伦理委员会批件、研究者简历、SOP等）是否齐全、摆放有序。

确保试验记录（如访视日志、CRF填写情况、AE/SAE报告等）的及时性和规范性。

研究者依从性评估：

评估研究者及其团队对试验方案和SOP的理解程度和执行情况。

评估研究中心的设备、人员资质是否符合试验要求。

试验进度管理：

了解试验入组进度，分析可能影响进度的因素，并与申办方/研究中心沟通协调解决方案。

确保试验按计划节点顺利进行。

监查报告撰写：

在每次现场监查后，及时、准确地撰写监查报告，详细记录监查发现、存在的问题、风险评估以及建议的纠正和预防措施（CAPA）。

跟踪CAPA的落实情况。

我们的优势：

专业的监查团队： 我们拥有经验丰富的监查员，他们具备医学、药学、临床研究等多学科背景，熟悉国内外（NMPA, EMA, FDA）医疗器械临床试验法规和GCP（药物临床试验质量管理规范）。

深入的行业知识： 我们对各类医疗器械（如植入物、体外诊断试剂、有源器械等）的临床试验特点有深入了解，能提供更具针对性的监查服务。

严格的质控体系： 我们内部有完善的SOP和质控流程，确保监查服务的标准化和高质量。

高效的沟通协调： 我们注重与申办方、研究中心、伦理委员会等各方的有效沟通，及时解决问题，推动试验进展。

灵活的服务模式： 我们可以根据项目的具体需求，提供不同频率和深度的监查服务，包括但不限于：启动访视、常规监查访视、中期访视、结束访视等，并可根据需要提供远程监查服务。

我们能为您带来的价值：

提升试验质量： 通过严格的监查，确保试验过程规范，数据真实可靠。

保障受试者安全： 严格把关受试者权益保护，降低安全风险。

加速试验进程： 及时发现并解决潜在问题，避免延误。

降低注册风险： 提供高质量的临床试验数据，增加NMPA或CE注册的成功率。

优化资源配置： 让申办方可以将更多精力投入到产品研发和战略规划上。

如何与我们合作：

如果您正在计划或正在进行医疗器械临床试验，并希望引入专业的第三方监查服务，欢迎随时与我们联系。我们可以根据您的具体项目情况，制定个性化的监查方案，并与您深入沟通，确保服务满足您的需求。

我们期待成为您值得信赖的临床试验合作伙伴！