纯化水分析测试 CMA/CNAS检测报告 菌落检测

更新:2026-01-13 08:00 编号:40773878 发布IP:59.37.131.130 浏览:3次
发布企业
中科检测技术服务(广州)股份有限公司
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
15
主体名称:
中科检测技术服务(广州)股份有限公司
组织机构代码:
91440106572186971P
资质名称:
检验检测资质证书
资质证件号:
201819000873
到期时间:
2030年08月30日
报价
人民币¥1000.00元每件
品牌
中科检测
资质
CMA/CNAS
服务类型
纯化水分析测试
关键词
纯化水分析测试,纯化水分析测试告,纯化水分析测试标准,纯化水分析测试方法,纯化水分析测试机构
所在地
广州市天河区兴科路368号
联系电话
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详细介绍

一、核心检测项目与标准

1. 理化指标

项目检测标准限值要求
电导率《中国药典》通则 068125℃时 ≤5.1 μS/cm(一级)

USP <645>、EP 2.2.38阶段法或在线监测达标
总有机碳(TOC)《中国药典》通则 0682≤500 ppb(注射用水≤500 ppb)

USP <643>、EP 2.2.44在线监测或离线分析
重金属《中国药典》通则 0821Pb、Cd、Hg等总量 ≤0.1 ppm
硝酸盐通则 0806(离子色谱法)≤0.2 ppm
易氧化物通则 0807(高锰酸钾滴定)消耗KMnO₄ ≤1.0 mg/L(替代TOC)

2. 微生物指标

项目检测标准限值要求
微生物限度《中国药典》通则 1105≤100 CFU/mL(纯化水)

USP <61>、EP 2.6.12薄膜过滤法或平皿法
内毒素《中国药典》通则 1143注射用水 ≤0.25 EU/mL
(鲎试剂法)USP <85>、EP 2.6.14

3. 无机离子专项

  • 阳离子(Na⁺、K⁺、Ca²⁺等):ICP-MS法(GB/T 33087-2016)

  • 阴离子(Cl⁻、SO₄²⁻等):离子色谱法(GB/T 31195-2014)

二、国际主流标准体系对照

项目中国标准
综合水质GB/T 11446.1-2013(电子级)ASTM D5127-13(美国电子级)
TOCGB/T 33086-2016ISO 20236:2018(在线检测)
微生物GB/T 5750.12-2023ISO 16266:2006(假单胞菌控制)

三、关键认证与合规要求

  1. 制药行业:

    • 必须符合 GMP(药品生产质量管理规范)及药典标准

    • 连续监测:电导率、TOC在线实时报警系统(FDA 21 CFR Part 11)

  2. 电子行业:

    • 符合 SEMI F63(超纯水指南),电阻率 ≥18.2 MΩ·cm(25℃)

    • 颗粒物控制:≥0.1 μm粒子 ≤1个/mL(ISO 14644-1 Class 1)

  3. 实验室认证:

    • ISO/IEC 17025 对水质检测方法的验证要求

四、企业自控与检测频率

水质等级检测项目建议频率
纯化水微生物、电导率、TOC每周1次(使用点)
注射用水内毒素+理化全项每日在线监测
电子超纯水电阻率、颗粒物、SiO₂实时在线+每日记录


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