化学品含量检测 高效合规-专业第三方检测中心

一、 核心检测项目分类

1. 主成分/有效成分含量

• 目标： 测定化学品中起主要作用的成分含量（通常要求高精度）。

• 常见对象：

• 原料药中的活性药物成分 (API)

• 农药原药及制剂中的有效成分（如毒死蜱、草甘膦）

• 工业化学品（如酸、碱、溶剂）的纯度

• 聚合物中的单体含量

• 催化剂中的活性组分含量

• 食品添加剂（如防腐剂苯甲酸钠、甜味剂阿斯巴甜）

• 常用方法： HPLC (高效液相色谱)、GC (气相色谱)、滴定法、UV-Vis (紫外可见分光光度法)、NMR (核磁共振，用于结构确证和定量)。

2. 杂质分析

• 目标： 识别并量化可能影响产品性能、安全性或稳定性的非目标物质。

• 关键类别：

• 有机杂质： 合成副产物、中间体、降解产物、异构体。

• 无机杂质： 重金属（Pb, Cd, Hg, As, 等）、催化剂残留（Pd, Pt, Ni）、无机盐（氯化物、盐）。

• 残留溶剂： 生产过程中使用的有机溶剂残留（根据ICH Q3C分类：1类-应避免，2类-限制，3类-低毒）。

• 水分 (Karl Fischer 滴定法)： 对稳定性、反应性、结晶性至关重要。

• 法规重点： 医药（ICH Q3系列指南）、农药、食品接触材料、电子化学品对此有严格限制。

3. 物理化学性质测试 (间接反映含量/纯度)

• 熔点/凝固点

• 沸点/沸程

• 密度/相对密度

• 折光率

• 旋光度 (光学活性物质)

• pH值 (溶液)

• 粘度

• 灼烧残渣/灰分

4. 添加剂/功能助剂含量

• 目标： 测定为改善性能而添加的特定成分含量。

• 常见对象：

• 聚合物中的增塑剂、稳定剂、阻燃剂、抗氧化剂。

• 润滑油中的添加剂（抗磨剂、清净分散剂、粘度指数改进剂）。

• 涂料中的固化剂、流平剂、消泡剂。

• 化妆品中的防腐剂、防晒剂、着色剂。

5. 特定有害物质限量

• 目标： 遵守法规对特定高风险物质的严格管控。

• 重点对象：

• 致癌、致突变、致生殖毒性物质 (CMR)： 如苯、某些多环芳烃(PAHs)、亚硝胺。

• 持久性有机污染物 (POPs)： 如多氯联苯(PCBs)、二噁英(PCDD/Fs)。

• 内分泌干扰物： 如双酚A (BPA)、某些邻苯二甲酸酯(塑化剂)。

• REACH法规高关注度物质 (SVHC)。

• RoHS指令限制物质： Pb, Cd, Hg, Cr(VI), PBBs, PBDEs (虽非全属化学品含量，但检测相关)。

二、 关键检测标准体系

标准是检测的依据，确保结果的可靠性、可比性和法律效力。主要分为：

1. 

• ISO (化组织)： 覆盖面极广，如：

• ISO 17025: 《检测和校准实验室能力的通用要求》(实验室资质基础)。

• ISO 9001: 质量管理体系 (涉及供应商评估和过程控制)。

• 各类具体产品的测试方法标准 (如石油产品、水质、塑料)。

• ICH (人用药品注册技术要求国际协调会)： 医药行业全球金标准

• Q3A(R2): 新原料药中的杂质。

• Q3B(R2): 新药制剂中的杂质。

• Q3C(R8): 杂质：残留溶剂的指导原则。

• Q3D(R2): 元素杂质指导原则。

• ASTM International (美国材料与试验协会)： 工业领域广泛应用，尤其在材料、石油、环境、建筑领域，如：

• ASTM D86：石油产品蒸馏特性。

• ASTM E29：如何确定与标准一致。

• USP/NF (美国药典/国家处方集) & EP (欧洲药典)： 药品及辅料的法定标准，包含详细的各论（Monograph）和通用检测方法。

2. 中国国家标准 (GB) 和行业标准

• 强制性标准 (GB)： 涉及安全、健康、环保的要求必须执行。

• 如：GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 (基础通用)。

• GB 5009 系列：食品安全国家标准 (包含大量食品添加剂、污染物检测方法)。

• GB 31604 系列：食品接触材料及制品检测方法。

• GB/T 6678 化工产品采样总则。

• GB/T 9721 化学试剂 分子吸收分光光度法通则。

• GB 30000 系列： 《化学品分类和标签规范》(对应GHS)。

• 推荐性标准 (GB/T)： 指导实践，鼓励采用。

• 大量具体的产品标准和方法标准。

• 行业标准： 如化工行业标准 (HG)、石油化工行业标准 (SH)、医药行业标准 (YY)。