肩颈按摩器如何办理RCM认证？

肩颈按摩器如何办理RCM认证？

肩颈按摩器办理RCM认证需同步完成安规测试（SAA认证）、EMC测试及EESS注册，作为‌Level 2中风险电器‌（普通按摩功能），若涉及医疗功效则需额外评估医疗设备注册要求。具体流程如下：

核心流程与要求

1. ‌分类与标准‌

风险等级‌：普通按摩器属‌Level 2‌（中风险），需提供安规+EMC报告；若宣称医疗疗效（如缓解肩周炎），需按医疗设备分类。

强制标准‌：

安规标准‌：AS/NZS 60335.1（通用） + ‌AS/NZS 60335.2.32‌（按摩器特殊要求）

EMC标准‌：AS/NZS CISPR 14.1

标签要求‌：永 久标注“勿用于开放性伤口”等警示语。

2. ‌关键测试项目‌

测试类别       重点内容                                                        依据标准

机械强度‌     按摩头冲击测试（0.5J冲击能量）                  AS/NZS 60335.2.32

温升限制‌         马达堵转温升≤150K，外壳温升≤65℃

防水等级‌  表面清洁类产品需≥IPX4                            AS/NZS 60529

非正常工况‌模拟按摩头卡阻时过载保护响应时间≤1分钟

注‌：若含发热功能（如热敷），需额外满足AS/NZS 60335.2.17电热元件要求。

3. ‌资料准备清单‌

认证申请表（含型号/电压/功率）

英文技术文件：电路图、PCB布局图、马达规格书

关键部件清单‌：温控器、锂电池（若有）需提供澳洲认证编号

用户手册（含禁忌人群说明、清洁方法）

4. ‌测试与整改‌

安规测试‌：

泄漏电流≤0.25mA（II类器具）

接地连续性测试（I类器具）

结构检查（防止手指伸入按摩机械部件）

EMC测试‌：辐射骚扰、静电放电抗扰度

整改重点‌：马达驱动电路滤波、机械结构加固。

注册与合规步骤

SAA审核‌：

测试报告提交澳洲发证机构（如SAI Global）审核，核发SAA证书（有效期1-5年）。

EESS强制注册‌：

需通过澳洲本地代理商‌在EESS数据库注册，获取供应商代码（如N12345）。

标注RCM标志‌：

标志尺寸≥3mm，‌必须包含供应商代码‌（例：RCM N12345）。

认证流程：

A[确认标准AS/NZS 60335.2.32] --> B[安规+EMC测试]

B --> C{是否含医疗功能？}

C -->|是| D[评估TGA医疗注册]

C -->|否| E[SAA证书审核]

E --> F[EESS数据库注册]

F --> G[张贴RCM标志]

注意事项

时效与费用‌：

周期：4-6周（持CB报告可缩短至3周）；

年审要求：SAA证书需工厂检查，RCM注册每年续费。

违规风险‌：

未注册EESS或缺失供应商代码的产品将被海关扣留；

医疗功效宣传需额外申请TGA认证，否则面临高额罚款。

新规提示‌：

2025年12月31日起，Level 2产品强制采用‌CTF报告‌替代CB报告过渡方案。