按摩眼罩如何办理RCM认证？

按摩眼罩如何办理RCM认证？

按摩眼罩办理RCM认证需同步完成安规测试、EMC测试及EESS强制注册，根据功能差异（普通按摩/医疗宣称）适用不同要求。具体流程如下：

核心认证流程

风险分级与标准确认‌

普通按摩眼罩‌：属‌Level 2中风险电器‌，强制标准：

安规标准：AS/NZS 60335.1（通用安全） + ‌AS/NZS 60335.2.32‌（按摩器具特殊条款）

EMC标准：AS/NZS CISPR 14.1

医疗功效宣称‌（如缓解眼疲劳）：需额外评估TGA医疗设备注册要求

蓝牙/Wi-Fi功能‌：追加无线电认证（标准：AS/CA S042）

关键测试项目与整改重点‌

测试类别        要求与限制                                               依据标准

生物相容性‌接触皮肤电极片需通过ISO 10993测试

温升限制‌  金属部件≤50℃，非金属≤65℃（正常工况）AS/NZS 60335.2.32

机械强度‌     0.5J冲击能量测试后无锐边/碎片

防水等级‌        清洁擦拭类产品需≥IPX4                              AS/NZS 60529

EMC测试‌      蓝牙频段辐射骚扰需符合AS/NZS CISPR 14.1

注‌：含加热功能的眼罩需额外满足电热元件标准（AS/NZS 60335.2.17）

资料准备清单‌

认证申请表（型号/电压/功率参数）

英文技术文件：电路图、锂电池规格书（若适用）

关键部件认证编号：温控器、蓝牙模块需提供澳洲SAA证书号

生物相容性报告（ISO 10993）

送样与测试要求‌

样品数量‌：3台完整样品（含充电器、电极片等配件）

测试周期‌：2-3周（含整改时间）

常见整改点‌：

电极片材料更换（未通过生物相容性测试）

蓝牙电路滤波优化（辐射骚扰超标）

增加安全警示标签（如“勿用于眼部伤口”）

注册与标志要求

SAA证书核发‌：

测试报告提交澳洲机构（如SAI Global）审核，持CB报告可缩短周期至3周。

EESS强制注册‌：

通过澳洲本地代理商在政府数据库注册，获取供应商代码（例：N12345）。

RCM标志张贴‌：

标志尺寸≥3mm，‌必须包含供应商代码‌（格式：RCM N12345）。

合规风险提示

时效与费用‌：

周期：4-5周（无整改情况下）；

年费：RCM注册需每年续费，SAA证书有效期1-5年。

关键违规点‌：

未完成EESS注册或缺失供应商代码 → 海关扣留；

医疗功效宣传无TGA认证 → zui高10万澳元罚款。

新规过渡‌：

2025年12月31日起，Level 2产品强制采用‌CTF报告‌替代CB报告。

认证流程：

A[确认产品分类] --> B{是否含医疗功能？}

B -->|是| C[TGA医疗设备评估]

B -->|否| D[安规+EMC测试]

D --> E[蓝牙功能？]

E -->|是| F[追加无线电认证]

F --> G[SAA证书核发]

G --> H[EESS注册]

H --> I[张贴RCM标志]