婴幼儿硅胶用品检测升级：GB 4806.16-2025的特殊要求与应对策略-CMA

婴幼儿硅胶用品检测升级：GB 4806.16-2025的特殊要求与应对策略-CMA

出口中国的硅胶婴儿奶嘴、安抚奶嘴等用品面临更严格安全门槛，新规增设挥发性物质检测，迁移量要求更为苛刻。

2025年9月25日，国家卫生健康委与国家市场监督管理总局联合发布了GB 4806.16-2025《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》，这一标准将硅橡胶从通用橡胶标准中分离出来，单独制定了国家标准。

新标准在多个方面进行了重要修订，尤其对婴幼儿专用硅橡胶制品提出了更为严格的要求。

新标准将于2026年9月2日正式实施，为企业留下一年的过渡期进行准备。

01 标准分离背景：硅橡胶为何要“单飞”？

在GB 4806.16-2025发布之前，硅橡胶的相关要求一直归属于《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》（GB 4806.11-2016）中。

硅橡胶在材料特性、加工工艺等方面与普通橡胶存在显著差异。硅橡胶的主链由硅氧键构成，而普通橡胶的主链主要是碳碳键。

相较于橡胶，硅橡胶具有更为出色的化学稳定性、耐温性和抗老化性等特性，且触感柔软，易于清洁，无异味。

鉴于婴幼儿产品的特殊敏感性及硅橡胶材料的独特性，新标准为硅橡胶“单独立标”，为婴幼儿硅胶用品监管提供了更为的技术依据。

02 范围明确：何种婴幼儿产品适用新标？

GB 4806.16-2025明确适用于“食品接触用硅橡胶材料及制品”。

标准明确了“食品接触用硅橡胶材料及制品”的术语和定义：

“在预期使用条件下，已经或可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的，以聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体为主要原料的材料及制品”。

常见的婴幼儿硅胶产品包括：硅胶奶嘴、硅胶安抚奶嘴、硅胶婴儿餐盘、硅胶婴儿勺子、硅胶磨牙棒、硅胶围兜等。

国家卫健委提示，消费者在选购食品接触用硅橡胶产品时，应仔细查看产品标签和/或说明书，确认是否有“食品接触用”标识，以及是否明示符合GB 4806.16-2025。

03 挥发性物质检测：新增关键指标

GB 4806.16-2025新增了挥发性物质限量要求，限值为0.5g/100g，与德国对于硅胶的要求保持一致。

标准还增设了附录B“挥发性物质的测定”，提供了配套检测方法。

检测方法要点

大致步骤为先100℃烘1h，再在烘箱中200℃烘4h，并需准备2个平行样。

行业现状与风险

调研与试验表明：该指标为国内外重点管控项目，可通过改进硫化工艺有效控制。

代表性样品超标现象常见（参考限值0.5%），主要成分为D4、D5、D6等硅氧烷低聚物，其中D5、D6属高关注物质。

案例说明：某企业生产的硅胶磨牙棒在市场中检测出挥发性物质超标，主要成分为D5硅氧烷。经调查，原因是硫化工艺不充分，残留过多小分子硅氧烷低聚物。通过优化硫化温度和时间，企业成功将挥发性物质控制在0.3g/100g以下。

04 迁移量要求：更为严格的换算标准

新标准在迁移量检测方面进行了重要调整，对婴幼儿用品尤为重要。

总迁移量

总迁移量限值保持≤10 mg/dm²，但对婴幼儿专用食品接触用硅橡胶材料及制品，新标准统一了注释表述。

需要注意的是，对于婴幼儿专用产品，总迁移量需按照mg/kg单位进行控制和评估，这要求企业对检测结果进行必要的单位换算，确保符合标准要求。

测试条件变化

高锰酸钾消耗量、重金属迁移测试条件统一调整为60°C，2h，与塑料、涂层等主流材料保持一致，改变了旧标准中不同的测试条件。

这一变化意味着检测更为严格，更长的测试时间可能使更多潜在的有害物质迁移出来。

案例说明：一款硅胶婴儿勺子，在旧标下（60°C，0.5h）总迁移量为8mg/dm²，按新标（60°C，2h）测试后，总迁移量达到9.5mg/dm²，接近但未超过10mg/dm²的限量。

这提醒企业需提前按新条件检测，避免违规风险。

05 原料要求升级：新增两种授权物质

新标准在原料要求方面进行了多项重要调整，与婴幼儿产品安全密切相关：

术语统一

标准将“基础聚合物”表述修改为“基础原料”，更准确地反映了硅橡胶所用原料不仅包括基础聚合物，还涉及单体及其他起始物的实际情况。

原料清单扩充

附录A基础原料清单新增了2种物质——二氧化硅和1-乙炔基环己醇，使允许使用的基础原料总数量增加至21个。

这些物质是行业中已使用、并符合纳入原则的物质，可作为添加剂或基础原料使用。

06 婴幼儿用品特殊要求：更高保护水平

新标准对婴幼儿用品这一特殊领域，展现了更高的保护水平。

标准统一了总迁移量注释中“婴幼儿专用”的表述，与GB 4806.1保持一致。

婴幼儿用品需满足更严格的安全要求，企业在生产婴幼儿专用硅胶产品时，需建立更严格的质量控制体系。

案例说明：某出口硅胶婴儿咬咬胶企业，除满足一般硅胶制品要求外，还需符合更严格的总迁移量限量要求，且标签应明确标示“食品接触用”及“婴幼儿专用”等字样。

07 检测数据对比：普通硅胶与婴幼儿专用硅胶

为更直观展示新标准下普通硅胶与婴幼儿专用硅胶的差异，以下对比关键检测指标：

从实际检测经验看，优质婴幼儿硅胶产品通常在挥发性物质和迁移量方面实际控制值远低于限量要求，如挥发性物质多控制在0.2g/100g以下。

08 企业合规建议：抓住一年过渡期

面对即将实施的新标准，婴幼儿食品接触用硅橡胶材料及制品的企业应积极采取以下措施：

进行合规性评估

对现有产品和原料进行全面评估，确保使用的原料符合附录A的基础原料清单及相关公告要求。

特别关注新增的两种授权物质——二氧化硅和1-乙炔基环己醇的使用情况。

调整检测方案

根据新标准调整产品检测方案，特别注意高锰酸钾消耗量和重金属迁移测试条件从0.5小时到2小时的变化。

增加对挥发性物质的检测，确保产品全面符合新标准要求。

建立婴幼儿产品专项检测流程

针对婴幼儿用品设立更严格的内部控制标准，如将挥发性物质内控标准设定为0.3g/100g或更低。

完善标签标识，确保婴幼儿专用产品明确标示“食品接触用”及“婴幼儿专用”等字样。

选择具备资质的实验室

与熟悉中外标准的检测机构合作，进行一站式合规验证，可显著降低贸易风险，提高通关效率。

选择实验室时，应确认其具备CMA（中国计量认证）和CNAS（实验室认可）资质。

提前准备应对

新标准将于2026年9月2日正式生效，企业有一年的过渡期进行准备。

建议尽早开始调整产品配方和生产工艺，确保标准正式实施时产品完全合规。

对于婴幼儿硅橡胶食品接触材料的生产和出口企业，当务之急是对照新规全面评估产品合规性，及时调整生产工艺与供应链管理。

消费者在选购硅橡胶婴幼儿产品时，也应仔细查看产品标签，确认是否有“食品接触用”标识，以及是否明示符合GB 4806.16-2025。

标准不断提升的背后，是人们对婴幼儿食品安全与健康日益增长的关注与追求。