巴西ANVISA新规：本土临床试验数据强制比例提升至30%的应对

截至当前时间（2025年11月4日），巴西ANVISA并未出台将本土临床试验数据强制比例提升至30%的新规，但其2024年以来在医疗器械、食品添加剂等领域推出的新规，已通过强化技术文件审查、产品分类管理等方式，间接提升了本土数据在产品安全性和有效性评估中的重要性。以下是对巴西ANVISA新规核心内容及企业应对策略的详细分析：

巴西ANVISA新规核心内容

1. 医疗器械注册分类与流程优化

• 产品分类细化：根据医疗器械对消费者、患者、操作者或相关第三方健康造成的风险程度，将其分为I、II、III或IV类。非侵入性医疗器械多为I类，用于储存或输送血液、体液或组织、用于输注、给药或引入体内的液体或气体的器械为II类，短暂使用的外科侵入性医疗器械多为II类。

• 注册流程差异：I级和II级风险的医疗器械须进行申报，程序相对简单，只需提交申报表格、进口产品制造商出具的声明、合格证以及符合技术法规中确定的法律规定的证明，无需提交临床研究结果。III级和IV级风险的医疗器械须进行注册，程序更为严格，需提交详尽的技术文件，包括临床试验数据（如适用）和质量管理体系的相关证明。

• SaMD（医疗器械软件）专属说明：针对快速发展的医疗器械软件，ANVISA基于RDC 657/2022，单独设立了SaMD注册章节，明确了其与传统医疗器械的监管差异。根据临床用途风险与数据依赖程度划分等级，例如仅用于健康数据记录的APP归为Class I，用于疾病辅助诊断的软件归为Class III，用于生命支持的软件归为Class IV。注册时需额外提交软件架构说明、算法验证报告、迭代更新计划等核心资料。

2. 食品添加剂与技术佐剂标准修订

• 使用授权调整：删除抗坏血酸钠及浓缩生育酚混合物在其他乳制品中的使用授权，将大多数磷酸盐类在脂肪乳化物中的限量统一调整为2200mg/kg（以磷计），其中三钙磷酸酯在膳食补充剂中作为抗结剂使用时设置了24个月内过渡期。

• 新增加工助剂：新增加工助剂活性炭（用于澄清/过滤）在植物基仿动物制品（如植物蛋白、植物奶）中的使用许可，无残留限量要求。

3. 进口申报流程简化

• DSI整合到Pucomex平台：从2025年10月13日起，巴西ANVISA通过简化进口申报（DSI）实施新的受卫生监管的货物和产品进口程序，并将其整合到单一外贸门户（Pucomex）平台中。进口商须在Pucomex注册LPCO（执照、许可证、证书和其他文件）、附上所有必需的文件等，获得批准后，LPCO将用作同意文件使用，并应提交给负责海关清关的联邦税务局单位。

新规对本土临床试验数据的影响

巴西ANVISA并未直接出台将本土临床试验数据强制比例提升至30%的新规，但其通过以下方式间接提升了本土数据在产品安全性和有效性评估中的重要性：

1. 强化技术文件审查：新规要求企业提交更为详尽的技术文件，包括临床试验数据（如适用）和质量管理体系的相关证明。这有助于ANVISA更全面地评估产品在实际使用中的安全性和有效性，间接促使企业增加本土临床试验数据的收集和提交。

2. 产品分类与风险评估：根据产品的风险等级，ANVISA对临床试验数据的要求也有所不同。对于高风险产品（如III级和IV级医疗器械），ANVISA可能要求企业提供更多的本土临床试验数据以证明其安全性和有效性。

3. SaMD注册特殊要求：针对医疗器械软件，ANVISA要求提交算法验证报告，其中需包含训练数据集规模、准确率/召回率指标、临床验证结果等。这促使企业在开发SaMD时，更加注重本土数据的收集和验证。

企业应对策略

1. 提前规划本土临床试验

• 了解法规要求：企业应深入了解巴西ANVISA对临床试验数据的要求，包括数据收集、分析、报告等方面的规定。

• 设计本土试验方案：根据产品特性和法规要求，设计符合巴西本土市场的临床试验方案，确保试验的科学性和合规性。

• 选择本土合作伙伴：与巴西本土的医疗机构、科研机构等建立合作关系，共同开展临床试验，提高试验的效率和成功率。

2. 加强与ANVISA的沟通

• 主动咨询法规：在产品注册前，主动向ANVISA咨询相关法规要求，确保产品符合巴西市场的准入标准。

• 及时反馈问题：在注册过程中，如遇到问题或困难，应及时向ANVISA反馈，寻求指导和帮助。

• 参与法规制定：积极参与巴西ANVISA组织的法规制定和修订工作，为企业争取更有利的政策环境。

3. 优化产品注册流程

• 利用简化流程：充分利用巴西ANVISA推出的简化进口申报（DSI）等流程，提高产品注册的效率。

• 准备完整文件：确保提交的技术文件完整、准确，符合ANVISA的要求，减少因文件问题导致的注册延误。

• 关注注册进度：及时关注产品注册的进度，如逾期未收到《受理通知书》等，应主动联系监管专员跟进进度。

4. 提升产品质量和管理水平

• 加强质量控制：建立完善的质量管理体系，确保产品的生产、检验、储存等环节符合巴西市场的准入标准。

• 提高产品安全性：通过改进产品设计、优化生产工艺等方式，提高产品的安全性和有效性，降低临床风险。

• 加强培训和教育：对企业员工进行巴西市场法规、产品注册流程等方面的培训和教育，提高员工的合规意识和能力。