越南ISO13485认证 哪些问题会导致ISO13485验厂不通过呢？

ISO13485验厂（审核）不通过通常源于企业在质量管理体系运行中存在系统性缺陷或不符合标准要求的具体问题。以下从文件管理、生产控制、风险管理、人员与资源、持续改进五大核心领域，梳理导致验厂不通过的常见问题及案例：

文件管理问题

1.文件缺失或版本混乱

表现：未建立完整的质量手册、程序文件或作业指导书，或文件版本未受控（如现场使用过期文件）。

案例：某企业因未制定《设计开发控制程序》，导致审核员无法验证产品开发流程是否符合标准要求。

2.记录不完整或不可追溯

表现：关键过程记录缺失（如灭菌批记录、检验报告），或记录无法追溯到产品批次、设备、人员等信息。

案例：某企业因无法提供某批次产品的原材料检验记录，被判定为“生产过程不可追溯”。

生产控制问题

1.生产环境不符合要求

表现：洁净车间温湿度、尘埃粒子数超标，或普通生产区与洁净区未有效隔离。

案例：某无菌医疗器械企业因洁净车间尘埃粒子数超标，被要求整改后重新审核。

2.设备校准与维护不足

表现：关键设备（如注塑机、检测仪器）未定期校准，或维护记录缺失。

案例：某企业因拉力试验机未校准，导致产品拉伸强度测试数据不可信，被判定为“生产控制失效”。

3.过程控制失效

表现：关键工序（如灭菌、包装）未制定作业指导书，或操作人员未按文件执行。

案例：某企业因环氧乙烷灭菌过程未监控温度、湿度参数，被判定为“灭菌过程不可控”。

风险管理问题

1.风险分析不充分

表现：未识别产品全生命周期风险（如运输、使用阶段），或风险控制措施未验证有效性。

案例：某企业因未评估产品包装在运输中破损的风险，被判定为“风险管理缺失”。

2.设计开发未验证/确认

表现：设计开发阶段未进行验证（如原型机测试）或确认（如临床评价），或记录缺失。

案例：某企业因未提供某型号产品的临床评价报告，被判定为“设计开发不符合要求”。

人员与资源问题

1.人员资质不足

表现：关键岗位（如质量负责人、内审员）未接受培训，或培训记录缺失。

案例：某企业因内审员未通过ISO13485标准培训，被判定为“人员能力不足”。

2.供应商管理缺失

表现：未对关键物料供应商进行评估，或未建立供应商档案。

案例：某企业因未评估原材料供应商的质量管理体系，被判定为“供应商管理失控”。

持续改进问题

1.内部审核与管理评审流于形式

表现：内部审核未覆盖所有部门/过程，或管理评审未输入质量目标达成情况、客户反馈等关键信息。

案例：某企业因管理评审未讨论“客户投诉率上升”问题，被判定为“持续改进机制失效”。

2.纠正预防措施无效

表现：针对不符合项制定的纠正措施未实施，或未验证其有效性。

案例：某企业因未分析“产品漏检”的根本原因，仅采取“加强检验”措施，被判定为“纠正预防措施不足”。