马来西亚ISO13485认证的申请条件 马来西亚ISO13485认证咨询费用

马来西亚ISO13485认证的申请条件

1. 法律地位与许可资质

 a.合法注册：申请企业需为合法注册的实体，具备明确的法律地位。

 b.生产型企业：

  I类医疗器械---需提供医疗器械产品备案凭证及生产备案凭证；II类及III类医疗器械---需提供医  疗器械产品注册证及医疗器械生产企业许可证。

 c. 经营型企业：

  经营II类医疗器械---需提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类医疗器械---需提供医疗器械 经 营企业许可证。

 d. 出口型企业：根据马来西亚相关法规，出口医疗防疫物品需满足进口国要求，并取得国内医 疗器械产品注册证/备案凭证及生产企业许可证/备案凭证。

2.质量管理体系文件

 a. 需按照ISO13485:2016标准建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料及程序文件要求的其他表单。

 b. 管理体系需覆盖产品全生命周期，确保符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

3.体系运行时间

 a. 管理体系需至少有效运行3个月，并进行一次完整的内部审核和管理评审。

 b. 特殊要求：生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少需6个月。

4.合规性与风险管理

 a. 需符合马来西亚适用的医疗器械法规和标准要求，包括风险分析、风险评估和风险控制措施。

 b. 需建立风险管理文件，证明产品使用安全性。

5.内部审核与管理评审

 a. 需定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并采取纠正措施改进。

 b. 高层管理层需进行定期管理评审，确保质量管理体系的持续改进和符合性。

6.培训与人员资质

 a. 需为员工提供必要的培训，确保其理解质量管理体系要求并正确执行任务。

 b. 关键岗位人员需具备相应资质，如设计开发、检验、无菌操作等岗位需持有相关证书或接受专.业培训。

马来西亚ISO13485认证的咨询费用(供参考）

1. 基础费用：认证机构费用通常在8000元至12000元之间，具体取决于认证机构的定价策略和服务质量。

2. 小微企业：部分机构对小微企业（1-25人）提供优惠，初次申请费用可能低至6900元起，年审费用约5400元起。

3. 大型企业：复杂生产体系或多产品线企业费用可能显著增加，蕞高可达45万元。

4. 咨询辅导费用：若企业需聘请咨询公司协助建立质量管理体系，费用约占认证总成本的30%-50%。以20人规模企业为例，咨询费普遍在3万元至8万元之间，涵盖文件编制、内部培训等，通过率也会大大增加。

5. 隐性成本

 a. 计量器具校准：年费约2000元至8000元，具体取决于设备复杂程度和精度要求。

 b.  产品检测报告：每个产品检测费用约5000元至3万元，若产品涉及特殊标准需第三方测试。

 c.  审核员差旅：若选择异地认证机构，差旅费用约5000元至1.5万元。

 d. 体系长期维护：包括文件管理系统升级等持续性投入。