新加坡ISO13485认证介绍 新加坡ISOISO13485认证审核范围

新加坡ISO13485认证审核范围广泛，涵盖质量管理体系、法规符合性、风险管理、设计与开发、供应链管理、生产与服务控制、记录与文档管理等多个方面，具体如下：

质量管理体系文件

1.质量手册与程序文件：企业需建立符合ISO13485标准的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件需覆盖产品设计、生产、检验、销售等全生命周期，并确保可追溯性。

2.文件有效性：管理体系需至少有效运行3个月，并完成一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械的企业，体系运行时间需延长至6个月。

法规符合性

1.本地法规：产品需符合新加坡《健康产品法》（HP Act）及相关国际法规，如欧盟MDR、美国FDA QSR等。

2.法规清单：企业需列出所有适用的法规，并每季度评估其影响，确保体系始终符合蕞新要求。

风险管理

1.风险识别与评估：企业需通过FMEA（失效模式与影响分析）等工具，系统识别产品全生命周期中的潜在风险，如设计缺陷、生产偏差等。

2.风险控制措施：针对识别出的风险，企业需制定控制措施，并验证其有效性。例如，对于植入性医疗器械，需确保断裂概率≤0.1%。

设计与开发

1.设计开发流程：企业需制定明确的设计和开发过程，确保产品在整个生命周期内都能满足规定的要求。

2.设计验证与确认：设计输出需符合设计输入的要求，并通过验证和确认活动确保产品的安全性和有效性。

供应链管理

1.供应商评估与选择：企业需评估和选择供应商，确保所采购的材料、部件和服务符合质量标准。

2.供应商控制：企业需建立供应商控制程序，对供应商进行定期审核和监控，确保其持续符合质量要求。

生产与服务控制

1.生产过程控制：企业需确保生产过程的可控性与一致性，以降低不合格产品的风险。例如，通过SPC（统计过程控制）监控关键工序，确保过程能力指数（Cpk）≥1.33。

2.产品标识与追溯性：企业需管理产品标识、追溯性和检验记录，确保产品的可追溯性。例如，通过UDI（唯一器械标识）实现全链条追溯。

记录与文档管理

1.记录完整性：企业需建立和维护有效的记录和文档控制程序，确保所有质量管理活动都有据可查。例如，设计开发记录需包含输入输出评审记录、变更控制流程等。

2.文档可追溯性：文档需包含修订记录，确保可追溯性。例如，质量手册和程序文件需明确版本号和修订日期。