CMA验厂现场审核关键环节 CMA验厂文件审核重点清单

　　一、CMA验厂现场审核关键环节

　　1.会议

　　目的：明确评审范围、原则及日程安排，强调公正性、保密性和廉洁要求。

　　参与人员：评审组全体成员、机构管理层、技术负责人、质量负责人及相关项目人员。

　　关键内容：

　　评审组介绍任务来源、目的、依据及范围;

　　机构确认评审日程表;

　　评审组宣布分工及廉洁承诺;

　　明确限制区域(如洁净区、危险区)及安全防护措施。

　　2.场所考察

　　目的：核实实验室环境、设备设施及管理体系运行情况。

　　核查要点：

　　基础设施是否满足实验项目要求(如化学实验室的防爆通风系统);

　　仪器设备是否处于正常状态，检定/校准标识是否完整;

　　标准物质是否在有效期内，配置是否合理;

　　环境条件(如温湿度、洁净度)是否符合标准要求。

　　3.现场考核

　　目的：验证技术人员操作能力及设备、环境保障能力。

　　考核方式：

　　盲样测试：评审组提供样品，考核机构检测准确性;

　　操作演示：技术人员演示关键操作步骤;

　　人员比对/仪器比对：多人员或多设备对同一样品进行检测，评估一致性。

　　结果评价：

　　检验检测方法是否正确;

　　数据记录是否规范、清晰;

　　人员是否具备相应能力;

　　环境设施是否适宜。

　　4.现场提问

　　目的：评估人员对法律法规、管理体系、技术方法的掌握程度。

　　提问对象：管理层、技术负责人、质量负责人、授权签字人及关键岗位人员。

　　提问内容：

　　基础性问题(如评审准则、管理体系文件要求);

　　跟踪性问题(针对评审中发现的问题澄清)。

　　5.记录查证

　　目的：验证管理体系运行有效性及技术活动规范性。

　　核查要点：

　　质量记录(如监督记录、内审记录、管理评审记录)是否齐全;

　　技术记录(如原始记录、检测报告)是否包含足够信息;

　　记录修改是否符合规定(如杠改法、签名或盖章)。

　　6.现场座谈

　　目的：了解技术人员和管理人员对体系文件的理解及实际应用情况。

　　参与人员：管理人员、内审员、监督员、关键岗位人员。

　　核查要点：

　　对评审准则和管理体系文件的理解程度;

　　岗位职责认知及知识掌握情况;

　　评审中发现问题的澄清与统一认识。

　　7.末次会议

　　目的：通报评审结果、存在问题及整改要求。

　　参与人员：评审组全体成员、机构主要负责人。

　　关键内容：

　　评审组提出评审意见及;

　　机构确认整改要求及期限(通常为30个工作日);

　　评审组提交完整评审材料至资质认定部门。

　　二、CMA验厂文件审核重点清单

　　1.法律地位与授权文件

　　营业执照或法人证书，经营范围是否包含检验检测相关表述;

　　非独立法人机构需提供母体单位授权文件;

　　固定场所证明(产权证明或租借合同)。

　　2.管理体系文件

　　质量手册：是否包含质量方针、目标及承诺，是否符合标准要求;

　　程序文件：是否覆盖所有要素，接口关系是否明确;

　　作业指导书：是否针对关键操作编制，具有可操作性;

　　记录表格：是否涵盖所有质量活动和技术活动。

　　3.人员资质与能力

　　技术负责人、质量负责人、授权签字人职称及工作经历是否符合要求;

　　人员档案是否完整(包括学历证书、培训记录、上岗证等);

　　关键岗位人员是否熟悉岗位职责及管理体系要求。

　　4.设备与标准物质

　　仪器设备台账是否完整，配置是否满足检测能力要求;

　　设备检定/校准证书是否有效，状态标识是否清晰;

　　标准物质一览表及证书是否齐全，期间核查记录是否完整。

　　5.检测能力与标准方法

　　检测能力申请表中的项目/参数及依据标准是否正确;

　　标准方法查新记录是否完整，现行有效版本是否受控;

　　方法确认资料是否充分(如测量不确定度评定记录)。

　　6.分包与采购管理

　　分包方评审记录及合格分包方名册是否完整;

　　供应商评价记录及名录是否齐全，采购合同是否规范。

　　7.质量控制与改进

　　年度质量监控计划及记录是否完整;

　　实验室比对和能力验证材料是否充分;

　　纠正措施、预防措施及改进记录是否形成闭环。

　　8.合同评审与客户投诉

　　合同评审记录表是否完整，客户投诉处理记录是否齐全;

　　客户满意度调查及分析报告是否定期开展。