CMA验厂现场检查要点 CMA验厂常见问题解答

　　一、CMA验厂现场检查核心要点

　　CMA(检验检测机构资质认定)验厂主要围绕质量管理体系、技术能力、设施环境、人员资质四大维度展开，重点核查实验室运行的合规性与有效性。以下是现场检查的核心要点：

　　1.质量管理体系文件

　　文件完整性：需提供质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等，确保文件覆盖检测全流程(如合同评审、样品管理、结果报告等)。

　　文件受控性：所有文件需加盖“受控章”，并记录发放、回收、变更情况，避免使用过期或非受控版本。

　　文件执行性：通过现场提问、记录核查等方式，验证文件是否被实际执行(如检测报告是否与程序文件要求一致)。

　　2.技术能力验证

　　方法验证与确认：非标准方法需提供确认记录，标准方法需验证其适用性(如检出限、精密度、准确度等)。

　　测量不确定度评估：关键检测项目需提供测量不确定度评定报告，确保结果可追溯。

　　能力验证与比对：需提供近3年参加能力验证或实验室间比对的记录，结果需满足要求(如满意或可接受)。

　　3.设施与环境条件

　　环境监控记录：对温湿度、洁净度、电磁干扰等有要求的实验区域，需提供实时监控记录(如微生物检测实验室的温湿度记录)。

　　区域隔离与标识：不同功能区域(如样品接收区、检测区、试剂储存区)需物理隔离，并张贴明显标识。

　　安全与环保措施：危险化学品需分类储存并配备MSDS，废弃物需按环保要求处理(如废液分类收集、委托有资质单位处置)。

　　4.人员资质与能力

　　人员档案：需为每位员工建立档案，包含学历证书、职称证书、培训记录、上岗证等。

　　授权与监督：关键岗位(如授权签字人、内审员、设备操作员)需经授权，新上岗人员需接受监督并记录(如监督记录表)。

　　持续培训：需提供年度培训计划及实施记录，培训内容需覆盖管理体系、技术标准、设备操作等。

　　5.样品与记录管理

　　样品流转记录：样品需从接收、处置、保护、存储到清理全程记录，并使用标识卡区分状态(如待检、在检、已检)。

　　原始记录完整性：原始记录需包含足够信息(如样品信息、检测方法、环境条件、设备信息、检测数据等)，确保结果可复现。

　　报告与记录一致性：检测报告需与原始记录、委托单对应，避免数据篡改或遗漏。

　　二、CMA验厂常见问题解答

　　1.Q：CMA验厂未通过的常见原因有哪些?

　　文件与实际不符：质量手册、程序文件未实际执行(如文件要求双盲测试，但实际未执行)。

　　技术能力不足：未提供方法验证记录、测量不确定度评定报告，或能力验证结果不满意。

　　设施环境不达标：实验区域未隔离、环境监控记录缺失，或安全措施不到位(如消防通道堵塞)。

　　人员资质欠缺：关键岗位人员未授权、培训记录缺失，或新上岗人员未接受监督。

　　样品与记录管理混乱：样品标识不清、流转记录缺失，或原始记录信息不全。

　　2.Q：如何准备CMA验厂整改计划?

　　明确整改项：根据验厂报告，逐条列出不符合项(如“未提供测量不确定度评定报告”)。

　　制定整改措施：针对每项不符合项，制定具体整改方案(如“委托第三方机构完成测量不确定度评定”)。

　　设定整改期限：根据整改难度，设定合理期限(如一般项1个月内完成，严重项15天内完成)。

　　提供证明材料：整改完成后，需提交证明材料(如评定报告、培训记录、设备校准证书等)。

　　提交复审申请：整改完成后，向发证机构提交复审申请，并等待现场复核或文件审核。

　　3.Q：CMA验厂整改期限有硬性规定吗?

　　一般期限：整改期限通常由发证机构根据不符合项的严重程度确定，一般为1-3个月。

　　严重不符合项：若涉及数据造假、体系严重失效等，可能被要求立即整改或暂停资质。

　　延期申请：如因特殊原因无法按期完成整改，需提前向发证机构申请延期，并说明理由。

　　4.Q：CMA验厂通过后，后续需注意什么?

　　持续符合要求：需按管理体系文件要求运行，避免出现“两张皮”现象(如文件规定与实际操作不一致)。

　　参加能力验证：按计划参加能力验证或实验室间比对，确保技术能力持续达标。

　　接受监督评审：CMA证书有效期为6年，期间需接受发证机构的监督评审(通常为每年1次)。

　　及时变更与扩项：如需变更检测项目、方法或地址，需提前申请变更或扩项，避免无资质开展检测。