拉美医疗器械UDI实施：巴西ANVISA与阿根廷ANMAT的编码差异

在拉美医疗器械唯一标识（UDI）实施中，巴西ANVISA与阿根廷ANMAT的编码差异主要体现在法规框架、实施范围、时间节点、数据管理以及合规要求五个方面，具体如下：

一、法规框架与实施范围

1. 巴西ANVISA

• 法规依据：2021年12月21日发布RDC 591/2021，正式引入UDI体系，遵循国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）规则，确保与全球标准接轨。

• 实施范围：覆盖所有医疗器械，包括进口产品。2025年7月10日起，所有IV类（Zui高风险）医疗器械（如植入物、生命支持设备）必须加贴UDI码，且要求覆盖生产、流通、使用全链条。

• 豁免情况：运输外箱（如海运集装箱）无需加贴UDI码，但产品本身标签和包装必须符合要求。

2. 阿根廷ANMAT

• 法规依据：通过法令333/2010等文件规范医疗器械分类与注册，但尚未发布专门针对UDI的独立法规。

• 实施范围：UDI实施仍处于早期阶段，未强制要求所有类别医疗器械加贴UDI码，重点监管高风险产品（如III类、IV类）。

• 豁免情况：低风险产品（如I类）可能无需UDI，但需符合基本质量与安全标准。

二、时间节点与过渡期

1. 巴西ANVISA

• 关键节点：2025年7月10日为IV类医疗器械UDI强制实施日，之后生产的产品必须加贴UDI码。

• 系统开发：SIUD（巴西UDI数据库）系统已于2025年5月30日开发完成，6月30日公开展示，预计2025年9月后启动数据上传义务。

• 库存处理：2025年7月10日前生产的IV类医疗器械库存产品仍可销售，无需立即返工。

2. 阿根廷ANMAT

• 时间节点：未明确公布UDI强制实施日期，处于法规制定或试点阶段。

• 系统建设：尚未建立全国性UDI数据库，依赖现有注册系统管理高风险产品数据。

• 过渡期：企业需关注ANMAT后续法规更新，但目前无明确缓冲期要求。

三、编码结构与数据管理

1. 巴西ANVISA

• UDI-DI（设备标识符）：唯一识别医疗器械型号，用于访问UDI数据库信息。

• UDI-PI（生产标识符）：包含序列号、批号、生产日期、有效期或软件版本号。

• 编码组成：

• 数据载体：支持一维条形码、二维码（如QR码）或RFID，需标注机器可读码（AIDC）和人工可读文本（HRI）。

• 数据库要求：企业需向SIUD上传UDI数据，包括商品名、型号、制造商、分类、灭菌方式等核心字段，使用ANVISA提供的CSV/XSD模板。

2. 阿根廷ANMAT

• 编码组成：未明确规定UDI-DI与UDI-PI的细分结构，可能参考guojibiaozhun（如GS1）。

• 数据载体：未强制要求特定技术（如二维码），但需确保标签清晰可读。

• 数据库要求：无全国性UDI数据库，高风险产品数据通过现有注册系统管理，未明确数据上传义务。

四、合规要求与实施挑战

1. 巴西ANVISA

• 确保UDI码符合IMDRF标准，选择GS1、HIBCC或ICCBBA等国际认可的发码机构。

• 标签设计需预留UDI码空间，符合尺寸、清晰度、位置要求。

• 建立内部培训机制，更新标准操作程序（SOP），覆盖质量、物流、法规等部门。

• 合规重点：

• 实施挑战：企业需迅速调整生产流程，避免货物在巴西海关受阻；需关注SIUD法规进展，为数据上报做好准备。

2. 阿根廷ANMAT

• 高风险产品需符合ISO 13485质量管理体系，提交临床试验数据与风险评估报告。

• 标签与说明书需用西班牙语，包含产品名称、制造商信息、使用方法、注意事项等。

• 合规重点：

• 实施挑战：UDI法规不明确导致企业合规成本增加，需密切关注ANMAT后续更新以获取Zui新动态。