FDA超简单入门指南

FDA超简单入门指南 | 中检联标3分钟读懂

当谈到产品进入美国市场，“FDA”是绕不开的关键词。许多企业误以为它只是一个“认证”，实则复杂得多。中检联标为您精心提炼这份超简单指南，助您快速入门。

FDA是什么？

FDA是美国食品药品监督管理局的缩写。它是美国政府在健康与人类服务部下属的联邦监管机构，堪称全球公认Zui严格的监管机构之一。

您可以将其理解为美国市场的 “守门员” ，负责确保食品、药品、医疗器械等产品的安全性与有效性，保障公众健康。

FDA管什么？范围极广！

FDA的管辖范围远超一般想象，主要涵盖：

1. 食品（除肉类禽类）： 包括膳食补充剂、瓶装水。

2. 药品： 处方药、非处方药。

3. 医疗器械： 从普通医用手套到心脏起搏器，风险等级分I、II、III类。

4. 化妆品： 如口红、洗面奶、护肤品（监管模式与药品不同）。

5. 辐射电子产品： 如微波炉、X光机。

6. 兽医产品。

核心要点： 您的产品属于上述类别，想要进入美国市场，就必须遵守FDA的相关法规。

关键认知：“FDA认证” ≠ 一张证书

这是一个Zui常见的误区！FDA本身并不向企业颁发任何“认证证书”。

所谓的“FDA认证”，通常指以下一种或多种行为：

• FDA注册： 企业将其生产、加工、包装或储存产品的设施地址在FDA进行登记。

• FDA检测： 针对部分产品（如医疗器械），需要提交技术文件，证明其安全有效，这个过程可理解为“上市前批准”。

• FDA列明： 将具体产品信息在FDA数据库中进行登记。

整个过程是企业向FDA履行告知与合规承诺的义务，而非通过一次审核换取一张证书。

中检联标：让FDA合规变简单

FDA法规体系庞大而复杂，自行摸索耗时费力且风险高。

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理解FDA是进入美国市场的第一步。将专业事务交给中检联标，是您高效、稳妥通关的zuijia选择。