哪些产品需要FDA认证

哪些产品需要FDA认证？一文读懂适用范围

“FDA认证”是一个广泛但不甚jingque的俗称，实质是指产品需满足美国FDA的监管要求。并非所有产品都受FDA管辖，但以下类别绝大多数在进入美国市场前，都必须完成相应的FDA注册、通报或批准。

明确需要FDA监管的核心产品类别

1. 食品与饮料

• 范围： 除肉类、禽类（归 USDA 管）外的几乎所有供人食用的产品，包括罐头、零食、饮料、膳食补充剂等。

• 要求： 企业需进行食品设施注册，并遵循食品安全现代化法案（FSMA）的要求。

2. 药品

• 范围： 处方药、非处方药（OTC）、中成药等。

• 要求： 药品类要求极为严格，通常需要经过复杂的新药申请（NDA） 或简略新药申请（ANDA） 流程，获得FDA批准后方可上市。

3. 医疗器械

• 范围： 从医用手套、体温计（Ⅰ类），到心电图机、隐形眼镜（Ⅱ类），再到心脏起搏器、人工关节（Ⅲ类）等。

• 要求： 根据风险等级，需完成企业注册与产品列名，Ⅱ类、Ⅲ类产品通常还需提交上市前通知（510(k)）或上市前批准（PMA）。

4. 化妆品

• 范围： 护肤品、香水、口红、洗发水、沐浴露等。

• 要求： 根据《现代化化妆品法规法案》（MoCRA），必须进行设施注册和产品备案，并确保成分安全。

5. 辐射电子产品

• 范围： 微波炉、激光美容仪、紫外线美甲灯、X光机等。

• 要求： 生产企业需进行产品申报，证明产品符合辐射安全性能标准。

6. 兽医产品

• 范围： 兽药、动物饲料等。

• 要求： 需遵守相应的注册和批准规定。

常见误区：这些产品通常不需要FDA监管

• 农药（归美国环保署EPA管）

• 肉类、禽类（归美国农业部USDA管）

• 酒精饮料（归烟酒税收贸易局TTB管）

• 普通家居用品、服装等消费品（归消费品安全委员会CPSC管）

准确判断产品类别是成功通过FDA监管的第一步。误判将导致货物被扣、延误和损失。

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