QMI验厂年度监督审核要点 QMI验厂不合格项的整改方案

　　一、QMI验厂年度监督审核核心要点

　　QMI验厂(amfori BSCI验厂)的年度监督审核旨在确认企业持续符合质量管理标准，重点覆盖以下维度：

　　1.质量管理体系有效性

　　核查质量手册、程序文件是否为新受控版本，关键过程作业指导书(WI)是否在现场易于获取且内容清晰。

　　抽查设备保养记录、计量器具校准证书，确认其在有效期内(如游标卡尺、扭矩扳手等)。

　　验证内部审核和管理评审记录，确认是否按计划执行且整改措施有效。

　　2.生产过程控制

　　观察生产环境是否整洁有序，5S管理(整理、整顿、清扫、清洁、素养)是否执行到位，通风、温湿度、照明是否符合产品要求。

　　检查首件检验、巡检记录是否完整，操作工是否按作业指导书操作，物料/半成品/成品标识是否清晰。

　　评估不合格品隔离区及处理流程，确认无混料或误用情况。

　　3.供应链与劳工权益

　　抽查员工劳动合同合规性(如工资、工时条款)，核对过去12个月考勤记录与工资表，确认无严重超时加班(如月超36小时)或工资低于低标准。

　　通过员工访谈验证管理尊重、申诉机制有效性，确认无隐形强制加班或歧视现象。

　　4.产品安全与合规性

　　核查体系证书(如ISO 9001)和产品认证(如CE/UL/RoHS)是否为新受控版本。

　　检查来料检验(IQC)、过程检验(IPQC)、终检验(FQC/OQC)记录，确认测试设备校准和环境受控。

　　二、QMI验厂不合格项整改方案

　　若年度监督审核中发现不合格项，企业需按以下步骤系统整改：

　　1. 不符合项确认与分类

　　与审核组充分沟通，明确不符合项事实描述(如文件未受控、设备未校准、记录缺失)。

　　分类处理：

　　严重不符合：涉及标准核心文件缺失(如内审程序)、过程失控导致不合格品发运。

　　一般不符合：孤立事件(如单台设备故障)、记录轻微违规(如文件更改未审批)。

　　轻微不符合：证据不足但可能引发风险(如临时标识缺失)。

　　2. 根本原因分析

　　5Why分析法：层层深挖问题根源。

　　示例：设备未校准 → 校准周期表未更新 → 人员变动导致管理缺失 → 培训体系未覆盖新员工。

　　工具辅助：使用因果图、头脑风暴法识别体系设计缺陷、资源不足或文化因素。

　　3. 纠正措施制定与实施

　　文件类：修订手册/程序文件，附修订对比记录(如新增校准周期表)。

　　硬件类：采购合格设备、改造环境(如防震台+温湿度监控)，留存采购合同及校准证书。

　　人员类：补能力验证、重新授权，保存考核记录(如新员工培训档案)。

　　数据类：追回涉及报告重测，留存客户确认回执。

　　4. 举一反三与横向展开

　　核查同类问题在其他生产线或部门是否存在(如检查所有计量器具校准状态)。

　　同步更新电子系统(如ERP中设备管理模块)，避免遗漏。

　　5. 验证闭环与持续改进

　　效果验证：收集整改前后对比数据(如校准合格率从80%提升至)。

　　管理评审：将整改项纳入年度评审，量化质量目标达成率(如检测报告差错率≤1%)。

　　预防机制：建立“问题根因库”并纳入新员工培训教材，每月开展专项检查。

　　三、整改案例参考

　　案例1：电子天平放置不规范

　　短期措施：移至防震台并加装温湿度监控。

　　长期措施：制定《设施管理规范》，实施三色分区管理(红/黄/绿区域标识风险等级)。

　　预防措施：每月环境专项检查纳入内审，整改后同类问题零复发。

　　案例2：未识别供应商风险

　　纠正措施：修订《供应商管理程序》，新增风险评估条款(如财务稳定性、ESG表现)。

　　举一反三：对所有供应商进行年度复审，淘汰2家高风险供应商。

　　四、关键注意事项

　　时限管理：在审核组规定期限内完成整改，超期需提交管理层决策。

　　证据留存：整改单需包含描述表、措施计划表、证明附件(如校准证书、培训记录)。

　　保密与廉洁：整改过程中遵守审核机构保密要求，避免利益冲突。