CGMP认证审查哪些主要内容 CGMP认证相关资料文件

    CGMP认证审查涵盖质量管理体系、生产设施与设备、物料管理等8大核心内容，所需资料包括质量手册、生产记录等10类关键文件，需确保全流程合规与可追溯。

✅ 审查核心内容

cGMP认证从多维度确保药品生产合规性，主要包括以下方面：

1. 质量管理体系：评估质量政策、手册、目标及程序文件的完整性，确保覆盖全流程。

 2. 生产设施与设备：审核设备安全性、适用性及清洁维护记录，设施卫生与环境监控需达标。

 3. 物料管理：验证原材料采购程序、供应商审计及检验记录，确保来源可追溯。

 4. 生产过程控制：检查工艺规程、生产记录及过程验证，关键参数需稳定可控。

 5. 产品检验：审核检验方法、记录及报告，确保产品符合质量标准。

 6. 文件与记录管理：验证文件编制、变更控制及存档流程，数据需完整可追溯。

 7. 人员培训：评估员工资质、培训记录及岗位胜任能力。

 8. 不良品管理：检查不良品处理、分析及改进措施。

✅所需资料文件清单

（补充说明）文件需确保版本现行有效，电子记录需具备审计追踪功能。