CGMP认证的具体要求 CGMP认证的审核范围
更新：2025-11-17 14:44 编号：45371730 发布IP：183.23.164.14 浏览：2次
- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码：91440300311957539L
- 报价
- 人民币￥5000.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
- 手机
- 19924752762
- 微信号
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- 联系人
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详细介绍
CGMP认证要求覆盖全生命周期质量管理，审核范围涵盖文件记录、设施设备、物料管理等八大核心领域，确保药品生产质量与安全。
✅ 核心要求：全流程质量管控
CGMP认证要求企业建立覆盖药品生产全生命周期的质量管理体系，具体包括：
1. 合规资质：需持有药品生产许可等法定资质，遵循所在国家/地区法规（如FDA 21 CFR、ICH Q7A）。
2. 人员资质：关键岗位人员需经cGMP培训并持证上岗，定期评估技能。
3. 风险管理：通过风险评估（如数据完整性风险）制定改进计划，定期审查生产流程。
审核范围：八大核心领域
| 审核领域 | 关键内容 |
|---|---|
| 文件与记录 | 完整性、准确性及可追溯性，电子记录需具备审计追踪功能。 |
| 生产设施与设备 | 清洁维护、校准验证记录，设施卫生条件及环境监控。 |
| 原材料与供应商 | 采购程序合规性、供应商审计及原材料检验报告。 |
| 生产过程控制 | 操作规程执行、关键参数监控（如温度、压力）及批生产记录。 |
| 质量控制与检验 | 检验方法验证、半成品/成品全项检验及稳定性试验。 |
| 质量管理体系 | 内部审核、CAPA机制有效性及管理评审记录。 |
| 数据完整性 | 记录真实准确，保存期限符合法规（如批记录保存至有效期后1年）。 |
| 持续改进 | 法规适应性调整、工艺优化及员工培训更新。 |
| 成立日期 | 2014年08月09日 | ||
| 法定代表人 | 程向伟 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 欧美客户验厂，SMETA验厂咨询，GMI认证辅导，ISO体系认证咨询，百安居验厂, Homebase验厂咨询, 反恐验厂,EcoVadis验厂辅导， GMPC认证咨询 BSCI验厂培训 | ||
| 经营范围 | GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一 | ||
| 公司简介 | 凯冠旗下设有：凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司，总部设在长沙，国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司，承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14 ... | ||
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