医疗器械不良事件报告：分类界定与上报时限要求

医疗器械不良事件分为严重不良事件和一般不良事件，上报时限要求如下：

一、分类界定

1. 严重不良事件：指导致死亡、严重伤害，或有证据表明可能导致死亡或严重伤害的事件。这类事件后果严重，需引起高度重视，例如手术中因器械故障导致患者健康器官被误切除，或植入式器械故障引发严重并发症等。

2. 一般不良事件：指除严重不良事件以外的其他不良事件，通常未造成严重后果或伤害程度较轻。例如医疗器械使用中出现轻微故障但未影响治疗，或患者使用后出现轻微不适但可自行缓解等。

二、上报时限要求

1. 严重不良事件：

• 一般要求：医疗器械使用单位发现严重不良事件后，应当在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

• 特殊情况：对于导致死亡的可疑医疗器械不良事件，部分规定要求在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的，也有要求在20日内报告的情况。但核心原则是，严重不良事件需在发现或获知后尽快报告，Zui迟不超过24小时。

2. 一般不良事件：

• 一般要求：医疗器械使用单位发现一般不良事件后，应当在15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

• 其他规定：也有要求在发现或获知其他事件后30日内报告的情况，但针对一般医疗器械不良事件，通常以15个工作日为标准。

三、特殊情形与补充说明

1. 群体医疗器械不良事件：

• 持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体医疗器械不良事件后，需在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可越级报告。

• 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体事件基本信息，并对每一事件在24小时内按个例事件报告。

2. 临床试验阶段不良事件：

• 申办者获知死亡或危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后，需在7日内报告；获知非死亡或非危及生命的严重不良事件后，需在15日内报告。

3. 报告内容要求：

• 需包含患者基本信息、医疗器械信息、不良事件发生情况（时间、地点、表现等）、可能原因分析及处理情况等。

• 报告途径需通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。