医疗器械召回合规：不同级别召回的实施流程与责任

医疗器械召回合规中不同级别召回的实施流程与责任如下：

一、召回级别划分依据

根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三级：

1. 一级召回：使用该医疗器械可能或已经引发严重健康危害（如致命风险、yongjiu性伤残）。

2. 二级召回：可能或已经引发暂时性或可逆的健康危害（如短期功能障碍、可恢复的损伤）。

3. 三级召回：引发危害的可能性较小但仍需召回（如标签瑕疵、非关键性能指标不达标）。

二、实施流程与责任分配

（一）一级召回

1. 启动时限：

• 企业需在发现缺陷后24小时内启动召回程序，并在72小时内通知到所有相关经营企业、使用单位及使用者。

2. 通知内容：

• 明确召回原因、产品范围、暂停使用要求及退回方式。

• 通过、媒体等渠道向社会发布召回公告，确保信息覆盖所有可能受影响的群体。

3. 处理措施：

• 立即停止销售和使用，收回已售产品并销毁（或按监管要求处理）。

• 对已植入人体的产品，需与医疗机构和患者协商，综合评估手术取出风险与收益后提出处理方案。

4. 责任主体：

• 生产企业：承担主导责任，制定召回计划并提交省级和国家药监部门备案。

• 经营企业/使用单位：立即停止销售或使用，协助生产企业回收产品，并提供使用记录等追溯信息。

• 监管部门：监督召回过程，可责令企业升级召回级别或扩大范围。

（二）二级召回

1. 启动时限：

• 企业需在72小时内启动召回程序，并在7日内通知到相关方。

2. 通知内容：

• 明确召回原因、产品范围及处理方式（如修理、替换）。

• 通过企业、邮件或书面形式通知经营企业和使用单位。

3. 处理措施：

• 暂停销售和使用，对产品进行修理或替换，确保符合安全标准后重新投入使用。

• 对修理后的产品进行严格检测，保留检测记录。

4. 责任主体：

• 生产企业：负责召回计划制定、产品处理及质量检测。

• 经营企业/使用单位：配合回收产品，提供销售和使用记录。

• 监管部门：定期检查召回进度，确保措施有效。

（三）三级召回

1. 启动时限：

• 企业需在7日内启动召回程序，并通知相关方。

2. 通知内容：

• 明确召回原因（如标签错误）、产品范围及处理方式（如修改说明书、软件升级）。

• 通过企业或内部系统通知经营企业和使用单位。

3. 处理措施：

• 对产品进行修正（如重新标签、更新软件），无需收回实物。

• 修正后需验证产品符合性，并保留验证记录。

4. 责任主体：

• 生产企业：负责修正产品并提交修正报告。

• 经营企业/使用单位：配合更新产品信息，确保修正措施落实。

• 监管部门：抽查修正效果，确保风险消除。

三、通用合规要求

1. 记录保存：

• 召回产品的处理记录需保存至医疗器械注册证失效后5年（第一类医疗器械保存5年）。

2. 效果评估：

• 召回结束后30日内提交报告，评估召回率、缺陷修复情况及对患者健康的影响。

3. 信息共享：

• 国家药监局建立统一召回信息平台，企业需及时上报召回进展。

4. 法律责任：

• 未履行召回义务的企业可能面临警告、罚款（Zui高货值金额20倍）、吊销许可证等处罚；造成人身伤害的，依法追究刑事责任。