医疗器械应急使用合规：突发公共事件下的特殊要求

在突发公共事件下，医疗器械应急使用的合规需遵循《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，其核心要求涵盖适用范围、部门职责、产品要求、论证流程、生产与使用管理、追溯与终止机制六大方面，具体内容如下：

一、适用范围

• 事件类型：特别重大突发公共卫生事件（符合《国家突发公共卫生事件应急预案》规定情形）或其他严重威胁公众健康的紧急事件（由国务院确定情形）。

• 使用条件：国内无同类产品注册，或虽有注册但供应无法满足需求时，可在一定范围和期限内紧急使用符合要求的医疗器械。

• 排除范围：第一类医疗器械不纳入紧急使用管理。

二、部门职责

• 国家卫生健康委、国家疾控局：提出拟紧急使用医疗器械建议，明确功能、规格或通用名称。

• 国家药监局：组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。

• 省级卫生健康部门、疾控部门：管理紧急使用产品的使用行为。

• 省级药品监督管理部门：监督企业生产，指导质量管理体系运行及不良事件监测。

三、产品要求

• 定型与稳定性：产品需定型且生产工艺稳定。

• 资料完整性：企业需提交申请情况说明、资质文件、产品综述、技术要求、检验报告、使用说明、临床前研究资料、临床数据、供应能力说明、质量管理体系文件及质量安全责任承诺书等。

• 标识要求：产品需附中文使用说明，并在显著位置标识“仅供紧急使用”及使用期限。

四、论证流程

• 专家组成立：由临床、疾控、检验、生物医学工程等领域专家组成，成员不少于7人，设组长1人。

• 论证内容：包括产品定型与工艺稳定性、科学性、安全性、有效性、使用说明与标签合规性、适用范围与期限合理性、企业生产经验与责任能力、质量管理体系有效性、实际生产与供应能力等。

• 论证方式：专家组审查资料，必要时企业答辩，采用投票方式决定是否建议紧急使用，超过2/3赞成通过。

五、生产与使用管理

• 企业要求：建立健全质量管理体系并保持有效运行，确保出厂批次符合标准，及时按需供应，开展不良事件监测，主动收集信息并报告。

• 使用单位要求：关注临床情况，及时反馈不良事件信息，配合企业调查，按说明书或标签要求贮存、保管、使用产品，监测使用风险，出现重大风险时采取紧急措施并报告。

六、追溯与终止

• 追溯管理：企业与使用单位需建立追溯制度，确保全程可追溯。

• 终止情形：事件结束或达到使用期限、产品存在重大安全性问题或质量缺陷、已注册产品满足需求时，紧急使用终止。剩余未使用产品需退回企业，不得继续流通或需协商无害化处理。