FDA 2026新规前瞻：AI医疗器械分类框架的重大调整

FDA 2026年AI医疗器械分类框架将迎来重大调整，核心变化包括引入基于风险的全生命周期管理框架、强化数据透明度与算法可解释性要求、实施动态监管与实时性能监控，并推动国际监管协同。以下是对这些调整的详细前瞻：

一、基于风险的全生命周期管理框架

• 分类逻辑重构：FDA将基于算法可解释性、数据透明度及临床决策影响力，将AI医疗器械划分为Ⅰ-Ⅲ类，其中Ⅲ类（高风险）产品需通过上市前批准（PMA），Ⅰ类（低风险）可实行一般控制。这种分类方式旨在更jingque地评估和管理不同风险级别的AI医疗器械。

• 全生命周期管理：FDA将引入预设变更控制计划（PCCP）框架，允许企业在预先批准的框架内进行算法更新，而无需为每个变更单独提交上市申请。这一框架采用全产品生命周期管理方法，大幅提高了监管效率和设备适应性。

二、强化数据透明度与算法可解释性要求

• 数据溯源与透明度：企业需提交算法决策逻辑、数据溯源报告及偏差处理机制，确保数据的透明度和可追溯性。这有助于FDA更好地评估AI医疗器械的安全性和有效性。

• 算法可解释性：FDA将鼓励企业采用可解释AI（XAI）框架，提高模型决策过程的可解释性。这有助于增强医生和患者对AI医疗器械的信任，并促进其更广泛的应用。

三、动态监管与实时性能监控

• 实时性能监控：FDA将要求AI医疗器械构建实时数据采集模块，自动记录每次临床应用的输入数据、模型输出结果及临床结局。需设定关键性能指标阈值，当指标超出阈值时自动触发预警。高风险设备需每90天向FDA提交性能报告，内容包括KPI趋势分析、漂移检测结果及风险缓解措施。

• 算法漂移管理：FDA将强调对算法漂移的监控要求，即AI模型在实际临床应用中因数据分布变化或外部环境导致的性能下降。企业需建立算法漂移检测机制，并在监控系统中设置针对性检测模块，以提前识别和应对潜在风险。

四、国际监管协同与统一标准

• 国际监管协同：FDA将与加拿大卫生部、英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）等国际监管机构共同发布PCCP指南，体现国际监管协同的趋势。这种合作有助于建立统一的AI医疗器械监管标准，降低企业的合规成本。

• 统一标准制定：国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）正着手制定AI算法性能监控的统一标准，包括数据格式、指标定义和报告模板等。这将有助于促进AI医疗器械的全球流通和监管互认。