聚乙烯（PE）食品接触材料采购指南：符合欧盟及德国LFGB法规要求

聚乙烯（PE）食品接触材料采购指南：符合欧盟及德国LFGB法规要求

一、引言：食品接触材料安全的重要性

食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）的安全性是全球食品供应链中至关重要的环节，直接关系到消费者的健康与安全。作为在欧洲市场，特别是德国市场销售的食品包装、容器和餐具等产品，必须符合严格的法规标准。聚乙烯（PE）作为Zui常用的食品接触塑料材料之一，以其优良的化学稳定性、可塑性和相对较低的成本，广泛应用于食品包装薄膜、保鲜盒、瓶盖、饮料吸管等领域。材料本身的安全性并不自动保证Zui终产品的安全性，生产过程中的添加剂、加工助剂、印刷油墨以及可能存在的迁移物质都需要通过科学检测进行评估。

二、聚乙烯（PE）材料特性与食品接触应用

聚乙烯是由乙烯单体聚合而成的热塑性树脂，根据密度和链支化程度的不同，主要分为高密度聚乙烯（HDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）和线性低密度聚乙烯（LLDPE）。在食品接触领域，它们各具优势：

• 高密度聚乙烯（HDPE）：硬度高、耐高温性相对较好，常用于制作奶瓶、果汁瓶、水桶、刚性容器及瓶盖。

• 低密度聚乙烯（LDPE）：柔韧性好、透明度较高，广泛用于食品保鲜膜、塑料袋、挤压瓶等。

• 线性低密度聚乙烯（LLDPE）：兼具强度和韧性，常用于制作较薄的包装薄膜和盖膜。

PE材料本身化学惰性较强，被认为是一种安全的食品接触材料。但其安全性的Zui终评估必须基于成品，因为生产过程中可能引入多种物质，如抗氧化剂（如BHT, Irgafos 168）、滑爽剂、开口剂、颜料、塑化剂（PE对塑化剂需求远低于PVC）以及来自回收料或生产环境的污染物。这些物质在特定条件下可能向食品中迁移，从而构成潜在风险。

表1：不同类型PE在食品接触材料中的典型应用及关注点

三、欧盟及德国食品接触材料法规框架解析

1. 欧盟框架法规：(EC) No 1935/2004

该法规是欧盟食品接触材料立法的基石，确立了通用要求：

• 安全总则：所有FCMs的制造必须符合良好生产规范（GMP, (EC) No 2023/2006），确保在正常或可预见的使用条件下，其成分向食品的迁移量不会危害人类健康、导致食品成分发生不可接受的变化或感官特性劣变。

• 活性与智能材料：规定了特殊材料的要求。

• 可追溯性：要求在所有生产、加工和分销阶段建立可追溯系统，便于召回和责任追究。

• 符合性声明：要求供应链各环节应能提供书面材料（DoC），证明产品符合相关法规。

• 标签要求：产品或包装上应有“食品接触”标识（如杯叉标志）或说明用途的文字。

对于塑料材料，欧盟还制定了具体措施欧盟塑料法规(EU) No 10/2011（及其修订版），它建立了可用于塑料的单体、添加剂等物质的肯定列表，规定了特定迁移限值（SML） 和总迁移限值（OML），以及统一的测试规则。(EC) No 1935/2004是上层框架，(EU) No 10/2011是塑料材料的详细实施规则。

2. 德国LFGB（Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch）

LFGB是德国的核心食品与日用品法，其第30条禁止将可能危害健康或不适于消费的食品投入市场。第31条专门针对日用品（包括食品接触材料），要求：

• 日用品生产必须符合公认的技术规范。

• 禁止使用可能危害健康的有毒物质制造或处理日用品。

• 禁止日用品在其预期使用条件下，将其成分以危害健康的量转移至人体。

• Section 30 & 31 是法律原则性要求，其具体技术实施通常参照德国联邦风险评估所（BfR）的建议、欧盟统一法规（如(EU) No 10/2011）以及德国标准化协会（DIN）的标准。

LFGB与欧盟法规的关系：根据欧盟条约，成员国必须执行欧盟法规。(EU) No 10/2011在德国直接适用。LFGB第30&31条作为国家法律，提供了更广泛的法律基础和执法依据，特别是在欧盟法规未完全覆盖的领域或涉及健康保护的高标准要求时。LFGB的符合性通常意味着需要满足欧盟相关具体法规的要求。

表2：欧盟与德国食品接触塑料材料核心法规关系

四、核心检测项目：总迁移量测试（3%醋酸）深度解读

1. 总迁移量（Overall Migration, OM）概念

总迁移量是指在模拟物中测得的、从食品接触材料中迁移出的所有非挥发性物质的总量。它是一个总量指标，用于评估材料在接触食品时可能带来的整体污染水平。限值设定基于“惰性”原则，即材料不应向食品中释放过量的非预期物质。

根据(EU) No 10/2011，总迁移的通用限值（OML）为 10 mg/dm²（接触面积）或 60 mg/kg（对于容器类或无法估算接触面积的制品）。测试结果取两者中适用者。对于PE材料，通常以 mg/dm² 为主要报告和判定单位。

2. 为何选择3%醋酸作为模拟物？

欧盟法规根据食品的理化特性，将食品分为不同类型，并为每种类型指定了模拟物。3%醋酸水溶液（模拟物B）主要用于模拟酸性食品（pH < 4.5），例如：

• 醋、柠檬汁、酸黄瓜汁

• 碳酸饮料（酸性）

• 番茄制品（酱、汁）

• 某些水果制品（如橙汁、苹果酱）

醋酸是一种有机弱酸，对许多聚合物材料（包括PE）具有一定的溶胀和萃取能力，能有效地将材料中可迁移的低分子量物质（如低聚物、添加剂降解产物、某些添加剂本身）萃取出来。对用于接触酸性食品的PE产品，3%醋酸迁移测试是强制且关键的项目。

3. 测试标准与条件

测试方法主要依据(EU) No 10/2011 附件V 规定的统一测试方法，具体操作常参考DIN EN 1186系列（塑料与食品接触材料总迁移量测定）标准。

关键测试条件参数：

• 测试温度与时间：模拟Zui严苛的预期使用条件。例如：

• 室温长期储存（如瓶装水）：40°C, 10天

• 高温短期接触（如热灌装）：70°C, 2小时 或 100°C, 1小时（根据实际使用声明）

• 冷冻/冷藏条件：通常豁免总迁移测试，但需结合具体产品判断。

• 试样制备：样品需以Zui终接触食品的状态（如经过清洗、灭菌等预处理）进行测试。通常将一定面积的PE薄膜或裁片完全浸没在模拟液中。

• 测试过程：在规定条件下浸泡后，将浸泡液蒸发至干，称量残留的非挥发性物质质量。

• 结果计算：根据浸泡面积计算总迁移量（mg/dm²）。

表3：针对不同用途PE产品的总迁移量（3%醋酸）测试条件示例

4. 测试报告解读与采购关注点

一份合格的检测报告应包含以下关键信息，采购人员需仔细核对：

• 检测实验室资质：优先选择获得DAkkS（德国认可委员会）、CNAS（中国合格评定国家认可委员会）或欧洲同等认可的实验室，确保测试方法和结果的国际互认性。

• 产品信息描述：材质（明确PE类型及可能共混物）、颜色、规格、生产批次/日期。

• 测试依据标准：明确写明依据(EU) No 10/2011及其附件，以及所采用的测试方法标准（如DIN EN 1186-3, -9等）。

• 测试条件：清晰列出模拟物（3% acetic acid）、温度、时间。

• 测试结果：明确给出总迁移量的具体数值，单位（mg/dm²），并明确“符合”或“不符合”限值要求（≤10 mg/dm²）。

• 限制性说明：报告应注明“本结果仅对测试样品负责”，以及测试条件是基于委托方声明的使用条件。

风险提示：总迁移量合格不等于产品完全合规。还必须关注特定迁移限值（SML），即对某些有害单体或添加剂（如某些抗氧化剂、催化剂残留）的限量要求。对于PE，常用的添加剂如BHT、Irgafos 168等都有相应的SML。全面的符合性评估应包括总迁移和必要的特定迁移测试。

五、采购实践中的风险管理与供应商管理

1. 技术协议与符合性声明（DoC）

在采购合同中，必须将法规符合性作为核心条款。技术协议应明确：

• 材质要求：明确为符合(EU) No 10/2011的食品级PE原料（新料），明确拒绝使用不符合食品级要求的回收料或来历不明的母粒。

• 符合标准：明确产品需满足(EU) No 10/2011和LFGB §30&31的要求。

• 检测要求：明确要求供应商对每批产品或定期提供由认可实验室出具的检测报告，报告需包含总迁移量（至少包含3%醋酸模拟液）及其他必要项目（如感官测试、特定迁移）。

• 符合性声明（DoC）：要求供应商提供针对每批次或同质产品的、符合(EU) No 10/2011格式要求的DoC。DoC是产品投放欧盟市场的法律文件，必须随产品在供应链中传递。

2. 供应商审核与原材料控制

• 源头控制：了解供应商的原料来源，是否使用品牌的基础树脂（如Borstar, ExxonMobil, SABIC, Dow等）和经过合规评估的添加剂母粒。要求供应商提供其原料供应商的符合性声明。

• 工厂审核：评估供应商的GMP体系，关注生产环境（防止交叉污染）、设备清洁、质量控制流程（如在线检测、批次管理）。

• 生产稳定性：工艺参数（如温度、螺杆转速）的波动可能影响PE的降解，产生更多可迁移的低分子物质，要求供应商保持工艺稳定。

3. 到货验证与档案管理

• 抽样送检：有供应商报告，采购方也应建立定期或基于风险的到货抽样送检制度，送至第三方认可实验室进行验证测试。

• 档案保存：妥善保存所有产品的技术文件，包括DoC、检测报告、原材料安全数据表（SDS）、技术协议等，至少保存至产品投放市场后10年，以满足可追溯性要求。

六、

在中国采购聚乙烯（PE）食品接触材料销往德国，是一项涉及技术、法规和供应链管理的综合性工作。核心在于深刻理解并严格执行欧盟法规(EU) No 10/2011和德国LFGB的法律精神与具体规定。

总迁移量测试，特别是使用3%醋酸模拟液的测试，是评估PE产品安全基线的重要关卡，它有效控制了材料向酸性食品中释放物质的总量。采购人员必须将其作为供应商准入和批次验收的强制性指标。

合规工作不应止步于此。一个稳健的采购策略是建立系统化的风险管理体系：从选择使用合规原料和稳定工艺的供应商开始，通过具有法律约束力的技术协议和符合性声明明确责任，依托实验室的检测数据进行验证，并Zui终通过完善的档案管理确保全程可追溯。

随着法规和消费者要求的不断提高，主动关注BfRZui新建议、欧盟法规修订动态，并与专业的检测认证机构保持沟通，将使采购工作更具前瞻性和主动性，从而确保贸易活动长期、顺利、安全地进行，在竞争激烈的德国市场上赢得消费者的信任。