意大利食品接触材料DM21/03/1973要求下密胺产品采购指引——3%醋酸总迁移量部分研究

意大利食品接触材料DM21/03/1973要求下密胺产品采购指引——3%醋酸总迁移量部分研究说明

作为从事意大利市场食品接触材料采购的贸易企业，理解并遵循意大利卫生主管部门发布的DM21/03/1973法令（Decreto Ministeriale del 21 marzo 1973）是确保产品符合当地要求的基础工作。该法令自1973年发布以来经历多次调整，与欧盟(EC)No.1935/2004等文件共同构成意大利对相关进口产品的管理框架。意大利在此领域具有较为完整的监管记录。

密胺类材料（Melamine-formaldehyde resin）因具备一定物理特性，在餐具等场景中有应用。该类材料在特定使用条件下可能存在物质迁移现象，值得采购环节重点关注。本文从采购实务角度，分析如何针对3%醋酸环境进行总迁移量评估，以满足前述法令相关条款。

第一章：法令结构分析1.1 法律定位与覆盖范围

DM21/03/1973全称为《关于与食品或个护用品接触的包装、容器、用具的卫生法令》，与1962年4月30日第283号法令（GU第139期，1962年6月4日公布）形成该领域基础文件。

表1：DM21/03/1973覆盖产品类型

产品类别	常见实例	相关条款	备注
密胺制品	餐盘、杯具、儿童用碗	第5条修订内容	需关注甲醛与三聚氰胺单项迁移
一般塑料	PE、PP、PS材质容器	主体部分	总迁移量与重金属
陶瓷制品	餐碟、饮用杯	DM04/04/1985 & 84/500/EEC	铅、镉迁移情况
玻璃制品	储存罐	附件II	总迁移量
不锈钢制品	厨房工具	修订条款	总迁移量及镍、铬、锰
橡胶制品	密封件	DM08/02/1995 & 93/11/EC	总迁移量及芳香胺

1.2 与欧盟文件的对应关系

意大利作为欧盟成员，其管理框架在欧盟统一要求下保留本国特点。依据1992年1月25日立法内容，相关产品需满足：

欧盟(EC)No.1935/2004基础要求

欧盟(EU)No.10/2011针对塑料材料的具体条款

意大利DM21/03/1973及其后续修订内容

值得留意的是，DM21/03/1973在模拟物选择、接触条件等方面与欧盟文件存在细节差异。采购方需注意"满足欧盟要求不代表满足意大利要求"这一实务要点。

第二章：材料特性与迁移现象2.1 结构特点与迁移机理

密胺材料由三聚氰胺与甲醛反应形成三维网络结构。该结构在固化后相对稳定，但残留单体或低聚物在酸性环境中可能发生水解，导致物质向食品中转移。

表2：密胺材料可能的迁移物

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化学成分	存在形式	易发生迁移的条件	健康方面的影响	意大利方面的关注程度
甲醛	未反应单体	酸性、温度较高、接触时间长	刺激性、致癌性	较高（单项限量15mg/kg）
三聚氰胺	残留单体	酸性、温度较高	肾脏方面的影响	较高（单项限量2.5mg/kg）
总迁移物	未完全聚合产物	各类接触条件	综合影响	核心（OML≤10mg/dm²）

2.2 酸性环境接触特点

3%醋酸模拟物对应pH约2.4的酸性食品（如醋、柠檬汁等）。密胺材料在此环境下可能发生酸催化降解。意大利方面对此类测试的重视程度较高，与当地饮食习惯中酸性食品占比较大有关。

第三章：总迁移量评估方法3.1 评估原理与文件依据

总迁移量（Overall Migration Limit, OML）评估用于测定规定条件下材料向模拟物转移的非挥发性物质总量。DM21/03/1973附件III规定了接触条件，附件IV规定了操作程序。

表3：DM21/03/1973与EU 10/2011在接触条件上的对比

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参数	DM21/03/1973	EU 10/2011	采购关注点
模拟物	3%醋酸（w/v）	3%醋酸（w/v）	浓度准确性
温度	40℃或70℃（视用途）	40℃或70℃	明确产品使用温度
接触时长	10天（40℃）或2小时（70℃）	10天或2小时	长期接触更能反映实际情况
判定值	≤10mg/dm²或60mg/kg	≤10mg/dm²或60mg/kg	意大利采用双重判定
样品准备	清洗、干燥	清洗、干燥	避免外部污染

3.2 标准化操作流程

3.2.1 样品准备

取样：同一批次随机取3件，覆盖不同部位

规格：裁切为60mm×60mm，总面积不少于1dm²

前处理：去离子水冲洗，23±2℃环境下放置24小时

边缘保护：非测试面用铝箔包裹

表4：3%醋酸环境操作步骤

序号	工作内容	技术要求	质控要点	时间
1	模拟物配制	3%醋酸（w/v），分析纯	pH 2.4±0.1	开始前24小时
2	样品放置	完全浸没，1dm²:100mL	无气泡	开始时
3	温度控制	40±1℃或70±1℃	温度记录校准	全程
4	接触过程	保持规定时长	避光、静置	10天或2小时
5	模拟物转移	移至蒸发容器	防止污染	结束时立即
6	蒸发至恒重	105℃	天平精度0.1mg	约4小时
7	结果计算	(M2-M1)/面积	空白校正	复核计算

3.2.2 关键影响因素

温度：70℃条件对材料挑战较大，建议要求供应商提供该温度数据

时长：10天接触更能体现材料稳定性

表面积计算：异形产品需测量

第四章：判定依据与数值理解4.1 双重判定机制

意大利采用"mg/dm²"与"mg/kg"两种判定方式：

mg/dm²：反映材料本身特性

mg/kg：反映食品中浓度

采购时宜要求供应商提供两种单位结果，特别是儿童用产品，建议采用更严格的mg/kg标准。

表5：不同用途产品的判定建议

用途	推荐判定方式	安全系数	验收建议值
成人用具	mg/dm²≤10	1.0倍	≤8mg/dm²
儿童用具	mg/kg≤60	1.5倍	≤40mg/kg
婴幼儿用具	mg/kg≤60	2.0倍	≤30mg/kg
高温用具	mg/dm²≤10	1.2倍	≤8.3mg/dm²

4.2 超标情况分析

结果接近或超过限定值时，应评估：

单次使用影响

长期重复使用影响

特殊人群（儿童等）使用情况

第五章：供应链质量管理5.1 供应商评估

5.1.1 文件审查清单

意大利DM21/03/1973符合性声明

3%醋酸迁移评估结果（近6个月，意大利认可机构出具）

甲醛单项迁移结果

三聚氰胺单项迁移结果

批次追溯记录

原料证明及技术文档

表6：供应商能力评估表

项目	权重	评估内容	评分要点
文件完整度	30%	是否齐全	缺一项扣10分
机构认可度	25%	是否意大利认可或ILAC-MRA互认	本地认可得高分
批次管理	20%	追溯体系	到日得高分
管理体系	15%	ISO9001等认证	食品相关认证加分
历史记录	10%	近2年召回情况	有不良记录则否决

5.2 采购协议技术条款

建议在协议中明确：

产品须符合DM21/03/1973及Zui新修订内容

每批次抽样评估，相关费用由供应方承担

不符合情况下的处理与责任

随货提供符合性声明及结果副本

第六章：评估实施与资源管理6.1 评估方案选择

6.1.1 频次决策根据采购量、合作稳定性、产品风险等级确定：

高风险：新合作方首批、儿童用具、市场新品——每批次全项

中风险：稳定合作方常规产品——每季度抽查

低风险：长期优质合作方——每半年抽查

表7：时间与资源分析

项目	所需时间	资源投入	采购建议
3%醋酸迁移	15个工作日	中等	必做，每批次
甲醛单项迁移	12个工作日	中等	儿童用具必做
三聚氰胺单项迁移	12个工作日	中等	高温用具必做
全套项目	20个工作日	较高	首次合作时

6.2 内部质控措施

审核供应方自测条件是否符合附件III

每批次留样备查

与意大利认可机构建立长期联系

第七章：常见问题与改进方向7.1 迁移量偏高原因

表8：3%醋酸迁移偏高原因分析

现象	可能原因	供应方改进	采购方监督
结果＞15mg/dm²	聚合不充分	延长固化时间	审核工艺参数
结果波动大	原料批次差异	建立原料检验	要求原料数据
边缘位置偏高	后工序污染	改善修边清洗	检查清洁记录
再加工品偏高	回收料使用	使用原生料	现场查看原料库

7.2 改进措施

原料选择：纯度较高的三聚氰胺，游离态醛类＜0.1%

工艺调整：温度160-180℃，时间60-90秒

后工序处理：80℃热水浸泡促进残留物析出

第八章：准入实务操作8.1 清关文件

向意大利出口时，可能需提供：

商业发票、装箱单、运输单据

符合性声明（意大利语或英语）

3%醋酸迁移结果原件

产品标识样稿

制造商体系证书复印件

8.2 主管部门关注点

意大利卫生主管部门下属机构审查时关注：

结果出具时间（通常要求6个月内）

接触条件是否覆盖实际使用场景

样品与申报产品是否一致

机构是否意大利认可或ILAC-MRA互认

表9：进口申报风险等级

风险等级	触发条件	审查程度	准备建议
较低	品牌度高、文件齐全	文件审查	确保文件完整
中等	新供应方、儿童用具	文件+10%抽查	备样待查
较高	有不良记录、价格异常	文件+50%抽查+复测	主动提供补充数据

8.3 查验应对

设立联络人及时回应问询

提前上传技术文件至海关系统

与当地机构合作准备应急复测

第九章：实例参考9.1 某企业儿童密胺餐具出口实例

背景：企业年采购50万件儿童密胺餐具输往意大利难点：意方要求提供DM21/03/1973全项结果，且须由意大利认可机构出具

措施：

选择通过BRC认证的制造商，现场查看生产环节

批量生产前送意大利机构进行预评估

每批次出厂前进行内部快速筛查并记录

建立数字化档案，每批次唯一编码

效果：连续3年无召回，客户满意度较高，资源投入效率提升

表10：该企业质量管理前后对比

项目	调整前	调整后	变化
一次通过率	72%	96%	+33%
客户反馈问题率	5.2%	0.8%	-85%
平均清关时长	12天	5天	-58%
质量相关成本占比	3.5%	2.1%	-40%

9.2 某批次产品召回事例

某企业出口密胺沙拉碗，提供了3%醋酸迁移结果（40℃，10天）为8mg/dm²。意方抽查采用70℃，2小时条件，结果为12mg/dm²，导致该产品被要求撤回。

经验：

须明确产品实际使用温度，选择对应条件

可能用于热食的产品应主动采用70℃条件

结果文件应注明适用场景

第十章：趋势观察与采购计划10.1 文件修订方向

意方卫生主管部门正研究将该法令与EU 10/2011进一步协调，可能涉及：

纳米材料相关条款

内分泌干扰物项目

数字化符合性声明

10.2 采购计划建议

合作方关系：与通过欧盟Level 2认证的制造商建立稳定联系

追溯系统：采用数字化手段实现批次追踪

信息收集：关注意方RAPEX通报系统

表11：2025年密胺制品采购计划调整建议

方向	具体做法	预期效果	时间安排
优质合作方	签订长期协议，分担评估资源	稳定性提升	2025年Q1
内部能力建设	培养专职合规人员	响应速度提高	2025年Q2
评估资源整合	参与行业协作	资源投入减少	2025年Q3
材料选择	优先考虑生物基来源	符合可持续发展方向	2025年Q4

意大利DM21/03/1973对密胺食品接触材料的3%醋酸迁移要求反映了其对食品接触材料管理的一贯思路。采购方需将该要求纳入供应链各环节，从合作方选择、协议拟定、过程监督到文件准备，形成完整的管理链条。

本文提供的技术要点、管理工具与实例可供采购团队参考，以提升合规管理能力，确保产品顺利进入意大利市场。在监管环境日趋完善的背景下，主动的合规管理不仅是准入条件，也是竞争力的体现。