美国TSCA第5节PMN（预生产通知）提交流程与数据要求详解

美国TSCA第5节PMN（预生产通知）提交流程与数据要求详解

对于计划在美国市场商业化生产或进口新化学物质的企业，提前了解并完成《有毒物质控制法》（TSCA）第5节规定的预生产通知（PMN）至关重要。PMN是美国环保署（EPA）评估新物质潜在风险并决定是否对其施加管理措施的核心程序。

核心提交流程

1. 前期判定：确认物质是否属于TSCA名录中的“新化学物质”。已列入名录的物质通常无需提交PMN。

2. 数据收集与准备：系统性地准备法规要求的提交数据，这构成了PMN报告的主体。

3. 提交与审查：通过EPA的CDX系统在线提交完整的PMN报告。EPA收到后即启动为期90天的标准审查期。

4. 结果与义务：审查结束后，EPA可能做出“无异议”、“附条件批准”或“要求进一步测试”等决定。企业必须严格遵守Zui终命令中的任何限制或要求。

流程时效

• 标准审查期：自EPA认定PMN提交完整之日起，标准审查期为90天。

• 可能延期：若EPA认为数据不足或风险需进一步评估，可依法延长审查期。

• 中止通知：在审查期内，EPA可发布“中止令”暂停相关活动，直至完成评估。为商业计划预留充足的合规时间（通常建议4-6个月）是明智之举。

关键注意事项

• 准确定义物质：物质的化学成分定义必须清晰、准确，其杂质和副产品也需考虑在内，错误的定义将导致提交无效。

• 数据要求：EPA虽不强制要求新的测试数据，但提交者必须提供所有现存的关于该物质的物理化学性质、健康毒理与环境影响的数据。数据越充分，评估越顺畅。

• 保密信息处理：可对化学物质身份、工艺细节等关键信息申请保密声明（CBI），但需提交非保密摘要。

• 合规证明：PMN提交并获得EPA审查后，并不意味着自动获得一份“证书”。合规的关键在于持有完整的PMN提交号、EPA回执及Zui终决定文件，并能证明生产或进口活动完全符合EPA设定的任何条件。

合规文件的商业用途
成功完成PMN程序并遵守相关决定，是企业产品合法进入美国市场的强制性法律前提，其合规文件具有以下核心用途：

• 美国市场清关：是美国海关及边境保护局（CBP）核查化学物质进口合法性的关键依据。缺乏有效PMN合规证明，货物可能被拒绝入境。

• 供应链准入凭证：向下游美国客户及分销商提供合规证明，是签订供应合同的必备基础，能有效建立信任并规避供应链法律风险。

• 满足平台合规审核：在亚马逊美国站等电商平台销售涉及化学物质的产品时，平台可能要求卖家提供产品合规证明。TSCA PMN合规文件是证明产品已通过美国联邦层面安全评估的证据。