印尼QMI验厂整改措施与跟进审核要求 QMI验厂主要审查哪些内容

　　一、整改措施制定与实施

　　1.问题分类与根源分析

　　严重不符合项(如核心文件缺失、过程失控)：需立即停止相关生产活动，采用5Why分析法或因果图追溯根本原因。例如，设备未校准可能因校准周期表未更新，进一步追溯至人员变动导致管理缺失。

　　一般不符合项(如单台设备故障)：需在规定时间内修复设备，并更新维护记录。

　　轻微不符合项(如临时标识缺失)：需现场补充标识，并加强员工培训。

　　2.整改计划制定

　　文件类整改：修订质量手册、程序文件，附修订对比记录(如新增校准周期表)。

　　硬件类整改：采购合格设备、改造环境(如加装温湿度监控)，留存采购合同及校准证书。

　　人员类整改：补能力验证、重新授权，保存考核记录(如新员工培训档案)。

　　数据类整改：追回涉及报告重测，留存客户确认回执。

　　3.整改实施与验证

　　短期措施：立即纠正问题(如移设备至防震台、加装温湿度监控)。

　　长期措施：制定《设施管理规范》，实施三色分区管理(红/黄/绿区域标识风险等级)。

　　效果验证：收集整改前后对比数据(如校准合格率从80%提升至95%)。

　　4.管理评审与预防机制

　　将整改项纳入年度评审，量化质量目标达成率(如检测报告差错率≤1%)。

　　建立“问题根因库”并纳入新员工培训教材，每月开展专项检查。

　　二、跟进审核要求

　　1.时限管理

　　在审核组规定期限内完成整改，超期需提交管理层决策。例如，VF验厂整改后重新审核时间通常为1-2个月，具体取决于整改效率与问题严重性。

　　2.证据留存

　　整改单需包含描述表、措施计划表、证明附件(如校准证书、培训记录)。

　　确保所有记录真实可查，避免伪造数据(如工资工时记录与考勤系统数据需一致)。

　　3.保密与廉洁

　　整改过程中遵守审核机构保密要求，避免利益冲突(如管理层避免现场指导或干涉员工回答)。