柬埔寨QMI验厂审核清单有哪些 审核标准是什么 QMI验厂认证等级划分

　　一、QMI验厂审核清单

　　QMI验厂审核包含 4个核心内容 和 1项加分内容，整体评分仅基于核心内容，加分内容仅用于优良实践参考。具体审核清单如下：

　　1.基础设施

　　生产设备：评估设备保养记录、计量器具校准证书(如游标卡尺、扭矩扳手)是否在有效期内，确保设备精度符合工艺要求。

　　检测仪器：检查仪器配备是否齐全且状态正常(如五金行业需每日检测切削液浓度，电子行业需控制SMT车间湿度在40%-70%)。

　　环境管理：评估消防设施(如灭火器压力、警铃功能)、危化品储存(如单独隔离、标识清晰)、废物处理(如注塑行业控制粉碎区PM2.5≤50μg/m³)是否符合环保法规。

　　2.系统及环境

　　质量管理体系：审查质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)是否健全，并检查生产环境是否整洁有序(如5S管理执行情况)、通风、温湿度、照明是否符合产品要求。

　　合规性：验证产品设计是否符合国际/国内标准(如ISO 13485医疗器械设计验证)，医疗行业需验证产品清洁方法。

　　创新性：鼓励采用新技术提升产品可靠性(如汽车行业进行PFMEA失效模式分析)。

　　3.产品设计

　　合理性：评估产品设计流程是否合理(如DFMEA分析)，确保产品功能满足需求。

　　合规性：检查产品是否遵循相关标准和法规进行设计(如欧盟CE认证)，确保安全性和合规性。

　　创新性：鼓励设计创新，提升产品竞争力(如采用新材料、新工艺)。

　　4.进料控制

　　供应商评估：检查工厂是否建立明确的供应商选择流程，确保原材料质量稳定(如电子行业验证BOM清单中IC型号的替代审批记录)。

　　检验流程：审查原材料检验记录(如食品行业检测苯甲酸钠添加量是否超GB2760限值)，确保来料符合质量要求。

　　不合格品处理：评估不合格原材料的处理流程(如隔离、退货、返工)，确保不合格品不流入生产环节。

　　5.生产控制

　　工艺流程：检查工艺参数是否严格监控(如锁模压力、热处理温度)，确保生产稳定性。

　　检验记录：审查首件检验、巡检记录是否完整(如五金行业测量12个关键尺寸而非仅5项)，操作工是否按作业指导书操作。

　　不合格品控制：评估不合格品隔离区及处理流程(如医疗行业追溯灭菌批记录中的EO残留量通风时间)，确保不合格品得到有效管理。

　　6.加分内容(优良实践参考)

　　劳动力与体系：检查员工培训记录、劳动合同合规性(如工资、工时条款)。

　　实验室测试能力：评估工厂是否具备实验室测试能力(如材料性能测试、产品可靠性测试)。

　　持续监测成品质量：检查成品质量监测记录(如抽检比例、检测项目)，确保产品质量稳定。

　　客户组成：评估客户结构是否多元化，降低对单一客户的依赖风险。

　　二、QMI验厂审核标准

　　QMI验厂审核标准基于 国际或国内质量管理标准(如ISO 9001)，结合行业特性制定，涵盖质量、环境、道德三大维度。具体标准如下：

　　1.质量管理标准

　　文件控制：质量手册、程序文件、作业指导书需为现行有效版本，并附修订对比记录。

　　记录完整性：生产记录、检验记录、设备校准记录需完整保留，且与实际生产一致。

　　过程控制：工艺流程、设备操作、检验和测试需按预定计划执行，确保生产稳定性。

　　2.环境管理标准

　　合规性：工厂需遵守当地及国际环保法规(如废水、废气、噪声排放标准)。

　　节能减排：鼓励采取节能减排措施(如使用可再生能源、优化生产流程减少能耗)。

　　资源可持续利用：推动资源循环利用(如废料回收、废水处理后回用)。

　　3.道德管理标准

　　劳工权益：确保工人享有公平工资、合理工作时间与休息休假权利，禁止童工和强迫劳动。

　　健康安全：提供必要个人防护装备，实施有效职业健康安全管理措施(如定期职业病体检)。

　　商业道德：确保供应链透明，禁止歧视或强迫劳动，维护商业诚信。

　　三、QMI验厂认证等级划分

　　QMI验厂根据审核结果划分为 A、B、C、D四个等级，等级有效期及特点如下：

　　1.A级()

　　有效期：3年。

　　特点：企业在基础设施、系统及环境、产品设计、进料控制、生产控制等方面表现出色，被认为是具有质量管理能力的企业，是客户优先选择的合作对象。

　　2.B级(良好)

　　有效期：2年。

　　特点：企业在质量管理方面表现良好，但仍有一些改进空间，需持续优化管理体系以提升竞争力。

　　3.C级(合格)

　　有效期：1年。

　　特点：企业满足基本质量管理要求，但需立即采取改进措施，并在有效期内进行跟进审核(是否跟进取决于RSP与商业伙伴的协议)。若跟进审核结果等于或低于初次审核结果，等级有效期不会延长。

　　4.D级(不可接受)

　　有效期：无(需立即整改)。

　　特点：企业在质量管理方面存在严重问题(如文件版本混乱、记录缺失或造假、车间脏乱差、安全通道堵塞等)，需尽快整改，并在6个月内进行跟进审核验证整改效果，否则可能失去客户或市场份额。