GMP认证现场检查缺陷项如何整改 化妆品GMPC认证原料溯源管理指南

　　一、整改核心流程

　　1.原因深度分析

　　多部门协同调查：涉及跨部门缺陷时，由质量管理部门牵头，联合生产、设备、采购等部门，通过原始凭证(如设备校准记录、操作日志)定位根本原因。

　　案例参考：某药企因反应釜材质更换未做相容性研究导致金属离子迁移，整改时需追溯变更管理流程，明确变更审批权限与风险评估要求。

　　2.整改措施制定

　　CAPA框架：针对缺陷项制定纠正(立即停止错误行为)、纠正措施(消除根本原因)、预防措施(防止同类问题复发)。例如，某企业因清洁验证未覆盖差条件导致交叉污染，整改需补充清洁验证方案并更新SOP。

　　责任与时间节点：明确责任部门(如生产部负责设备校准)、责任人(如设备主管)及完成期限(如30天内完成所有设备校准)。

　　3.整改实施与跟踪

　　过程记录：保存整改实施证据(如校准证书、培训签到表)，确保可追溯。

　　效果验证：由质量管理部门或第三方机构验证整改结果，例如通过模拟生产测试确认清洁程序有效性。

　　4.整改报告编制

　　结构化内容：包括缺陷描述、原因分析、风险评估(如高/中/低风险)、整改措施、有效性评价(如整改后产品合格率提升数据)。

　　附件支持：附关键证据(如校准报告、培训记录)，确保报告逻辑严密、数据真实。

　　二、常见缺陷项与整改方案