化妆品GMP认证设备校准周期与记录规范 GMP认证的特殊要求

　　一、设备校准周期

　　1.核心要求

　　化妆品GMP认证要求所有用于生产和检验的计量设备(如天平、温度计、压力表、pH计、电子秤、灌装机计量装置等)必须定期校准，确保精度和可靠性。校准周期需根据设备类型、使用频率及风险等级确定，通常分为以下三类：

　　A类设备(如贸易结算、安全防护设备)：需按国家强制检定周期执行(如每年一次)，严格遵循法定要求。

　　B类设备(如洁净区压差计、温湿度表)：建议定期校验(如每6-12个月一次)，部分可由企业内部校准，但需保留完整记录。

　　C类设备(如固定设备上的指示仪表)：可通过比对或设备验证时校验，周期可延长至1-2年，但需确保数据可追溯。

　　2.特殊场景调整

　　高风险设备：直接接触化妆品原料或成品的设备(如乳化锅、灌装机)，若用于关键工序(如称量、混合、灌装)，需缩短校准周期(如每3-6个月一次)，并增加使用前的快速核查。

　　频繁使用设备：每日使用超过8小时的设备，建议每季度进行一次中间核查，避免精度漂移。

　　环境敏感设备：在温湿度波动较大的车间使用的设备(如冷藏柜、恒温培养箱)，需每月验证温湿度控制精度。

　　二、记录规范

　　1.核心内容

　　校准记录需包含以下信息，确保全流程可追溯：

　　设备标识：名称、型号、唯一编号、生产厂家。

　　校准依据：引用标准(如ISO/IEC 17025、企业SOP或国家计量检定规程)。

　　校准参数：实际测量值、允许误差范围、校准结果判定(合格/不合格)。

　　校准环境：温度、湿度、洁净度等(如洁净区校准需记录压差数据)。

　　校准人员：姓名、签名、资质证明(如外部机构校准员证书编号)。

　　校准日期与有效期：明确下次校准截止日期，避免超期使用。

　　2.特殊要求

　　电子记录：若采用计算机化系统生成或保存记录，需符合GMP附件1要求(如数据审计追踪、权限管理、防篡改设计)。

　　不合格处理：若校准结果不合格，需立即停止使用设备，记录偏差原因(如部件磨损、环境干扰)，并启动纠正预防措施(CAPA)，重新校准合格后方可恢复使用。

　　记录保存：校准记录需保存至设备报废后至少2年，或产品保质期后6个月(以较长者为准)，便于监管审查。

　　三、GMP认证的特殊要求

　　1.设备材质与性能

　　材质合规：与化妆品直接接触的设备部件(如乳化锅内壁、灌装机管道)需使用304不锈钢或食品级硅胶，禁止使用镀锌铁、普通塑料等易迁移有害物质的材质。

　　性能匹配：设备产能需与生产规模匹配(如月产10万瓶需配备2台500L乳化锅+1台自动灌装机)，关键设备(如电子天平精度≥0.1mg、灌装机误差≤±1%)需每年由CNAS/CMA机构校准。

　　2.验证与维护

　　验证要求：关键设备需完成安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)，验证报告需包含完整方案、数据记录及结果分析。

　　维护计划：需制定预防性维护计划，明确日常维护(如清洁、润滑)、定期保养(如更换密封圈、校准传感器)及大修周期，并留存维护记录。

　　3.人员与培训

　　人员资质：校准人员需接受岗位技能培训，熟悉GMP法规及计量规程;高风险区域(如洁净区)人员需专项培训(如无菌操作、微生物检测)。

　　培训记录：需保存培训计划、课件、签到表及考核卷，确保员工理解校准重要性并掌握操作方法。

　　4.风险管理

　　风险评估：需对校准环节进行质量风险评估(如设备故障导致产品微生物超标)，制定控制措施(如增加校准频次、备用设备)。

　　偏差处理：校准过程中发现偏差(如环境温湿度超标)，需立即停止校准，记录偏差并调查原因，采取纠正措施后重新校准。