PET食品接触材料出口欧盟合规检测专题报告——聚焦锑的特殊迁移检测

PET食品接触材料出口欧盟合规检测专题报告——聚焦锑的特殊迁移检测

食品接触材料直接关系到消费者的饮食安全，欧盟作为全球食品接触材料安全监管为严格的区域之一，建立了完善的法规体系以规范相关产品的市场准入。我司生产的PET食品接触材料广泛应用于饮料瓶、食品包装盒、餐具等领域，出口欧盟市场是公司重要的业务布局。深入研读并严格遵循欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011指令要求，开展针对性的检测工作，是保障公司业务持续健康发展的关键。

一、产品核心信息与欧盟合规背景概述

（一）核心产品：聚对苯二甲酸乙二酯（PET）食品接触材料

聚对苯二甲酸乙二酯（PET）是一种性能优良的热塑性聚酯材料，具有透明度高、机械强度好、阻隔性优异、耐化学性稳定等特点，被广泛应用于食品接触领域。我司生产的PET食品接触材料涵盖多种规格型号，包括但不限于500ml-2L的饮料瓶坯及成品瓶、各类食品托盘、食品用薄膜等，产品主要与水、碳酸饮料、果汁、食用油、乳制品等食品品类接触。

PET材料的生产以对苯二甲酸（PTA）和乙二醇（EG）为主要原料，经酯化、缩聚反应制得。在生产过程中，为保障产品性能，会严格控制原料纯度及生产工艺参数。但需注意的是，PET生产过程中可能使用含锑化合物作为催化剂，这也是欧盟法规重点关注锑的特殊迁移的核心原因。

（二）欧盟食品接触材料合规核心法规框架

欧盟针对食品接触材料的合规监管以“框架指令+专项指令/法规”的模式展开，其中1935/2004/EC指令是整个食品接触材料领域的基础性、框架性法规，而EU 10/2011指令则是针对塑料类食品接触材料及制品的专项指令，二者共同构成了PET食品接触材料出口欧盟的核心合规依据。

1935/2004/EC指令确立了食品接触材料进入欧盟市场的基本要求，明确了“材料及制品在正常或可预见的使用条件下，不得将其成分迁移到食品中而危害人体健康，不得导致食品成分发生不可接受的改变或影响食品的感官特性”的核心原则。该指令统一了欧盟各成员国的食品接触材料监管标准，消除了成员国间的贸易壁垒，要求相关产品需符合“可追溯性”“标签标识”等附加要求。

EU 10/2011指令则在1935/2004/EC指令的框架下，针对塑料材料及制品制定了更为具体、严格的技术要求，包括允许使用的物质清单、特定迁移限值（SML）、总体迁移限值（OML）、生产过程控制要求等。对于PET材料而言，该指令明确将锑（Sb）列为需关注的特定迁移物质，并规定了相应的迁移限值及检测方法，是本次合规检测的核心依据。

二、欧盟核心检测标准深度解读

（一）1935/2004/EC指令：框架性合规要求解析

1935/2004/EC指令全称为《关于拟与食品接触的材料和制品的指令》，于2004年10月27日发布，2006年10月27日正式生效，适用于所有拟与食品接触的材料和制品，包括塑料、金属、玻璃、陶瓷、橡胶等各类材质。该指令的核心目标是保障消费者健康，确保欧盟内部市场的自由流通。

1. 核心合规原则

指令第3条明确规定了食品接触材料及制品的基本安全要求：“在正常或可预见的使用条件下，材料及制品所迁移到食品中的物质总量和/或特定物质的量，不得对人体健康造成危害；不得导致食品的成分、感官特性（如味道、气味、颜色）发生不可接受的改变。”这一原则是我司开展产品设计、原料选择、生产管控及检测验证的根本遵循。

2. 关键技术要求

• 可追溯性要求：指令要求从原材料采购、生产加工、成品出厂到销售环节，建立完整的追溯体系，确保每一批次产品都能追踪到相关的生产信息、原料信息及检测信息。我司已建立完善的批次追溯系统，对每一批PET产品的原料供应商、生产时间、生产设备、检测报告等信息进行详细记录，确保产品全生命周期可追溯。

• 标签标识要求：对于直接与食品接触的制品，若其材质无法通过视觉清晰识别，需在制品上或小销售包装上标注材质名称及“食品接触用”标识（如“For food contact”）。若产品存在使用限制（如不可用于微波加热、不可接触酸性食品等），也需明确标注。我司严格按照该要求对成品进行标识标注，避免消费者误用。

• 符合性声明要求：企业需根据指令要求，编制产品符合性声明，声明产品符合1935/2004/EC指令及相关专项指令的要求。符合性声明需包含企业名称、地址、产品信息、所依据的法规标准等内容，是产品进入欧盟市场的重要证明文件。

3. 与专项指令的关系

1935/2004/EC指令作为框架性指令，并不规定具体材质的技术参数和检测方法，而是要求相关产品需符合对应的专项指令要求。对于PET塑料食品接触材料而言，其需重点符合的专项指令即为EU 10/2011指令，该专项指令针对塑料材料的特性，补充了具体的允许使用物质清单、迁移限值及检测方法，是1935/2004/EC指令要求的具体落地。

（二）EU 10/2011指令：塑料材料专项合规要求解析

EU 10/2011指令全称为《关于拟与食品接触的塑料材料和制品的法规》，于2011年1月14日发布，2011年5月1日生效，取代了原有的2002/72/EC指令，成为欧盟范围内塑料食品接触材料及制品的核心专项法规。该指令针对塑料材料的生产、使用及安全评估制定了详细的要求，其中对特定迁移物质的管控是核心内容之一。

1. 适用范围

本指令适用于所有拟与食品接触的塑料材料和制品，包括单一塑料材质制品、多层复合制品中的塑料层、塑料涂层制品等。我司生产的PET食品接触材料及制品均属于本指令的适用范围，需严格遵循其各项技术要求。

2. 核心技术要求

• 允许使用的物质清单：指令附件I列出了允许用于生产塑料食品接触材料的物质清单，包括物质名称、CAS号、使用范围、大使用量等信息。企业在选择原料时，必须确保所使用的物质均被列入该清单，且符合相关使用限制。我司生产PET所使用的PTA、EG及催化剂等原料，均严格筛选自符合指令要求的供应商，确保原料合规。

• 总体迁移限值（OML）：指令规定，塑料材料及制品在特定迁移条件下的总体迁移量不得超过60 mg/dm²（针对平面制品）或10 mg/kg（针对与食品接触的体积不超过500ml的制品）。总体迁移量是指材料中迁移到食品模拟物中的所有非挥发性物质的总量，是评估塑料材料安全性的重要指标之一。我司所有PET成品均需通过总体迁移量检测，确保符合限值要求。

• 特定迁移限值（SML）：对于清单中列明的具有潜在风险的特定物质，指令规定了其特定迁移限值，即该物质迁移到食品模拟物中的大允许量。锑（Sb）作为PET生产过程中常用催化剂的残留物质，被列入特定迁移物质清单，其迁移限值在指令中有明确规定，是本次报告重点关注的检测项目。

3. 检测方法要求

EU 10/2011指令引用了欧盟标准EN 13130系列标准作为塑料食品接触材料迁移检测的方法依据，其中包括总体迁移量检测方法、特定迁移物质检测方法等。对于锑的特殊迁移检测，需严格按照EN 13130-2等相关标准规定的检测条件、样品制备方法、分析方法进行，确保检测结果的准确性和可靠性。

三、锑的特殊迁移检测专项解析

（一）检测项目背景与意义

在PET材料的生产过程中，通常会使用三氧化二锑（Sb₂O₃）等含锑化合物作为缩聚反应的催化剂，以加快反应速率、提高产品分子量及性能。在生产过程中大部分锑会参与反应并固定在聚合物分子结构中，但仍可能有少量游离态的锑残留于成品材料中。在产品与食品接触的过程中，这些残留的锑可能会迁移到食品中，被人体摄入。

锑是一种具有潜在毒性的重金属，长期或过量摄入会对人体的肝脏、肾脏、神经系统等造成损害，危害人体健康。欧盟EU 10/2011指令将锑列为PET食品接触材料的关键特定迁移物质，并明确规定了其迁移限值，以此管控PET产品中锑的迁移风险。开展锑的特殊迁移检测，是验证我司PET产品是否符合欧盟法规要求、保障消费者健康的核心环节，也是产品顺利出口欧盟的必要条件。

（二）检测核心依据与限值要求

1. 核心依据

锑的特殊迁移检测主要依据以下两项核心法规/标准：

• EU 10/2011指令：明确规定了PET食品接触材料中锑的特定迁移限值（SML）及适用范围；

• EN 13130-2:2004《食品接触材料和制品 塑料 第2部分：特定迁移物质的检测方法》：规定了锑等特定迁移物质的检测原理、样品制备、迁移试验条件、分析方法及结果计算等要求。

2. 限值要求

根据EU 10/2011指令附件II的规定，对于以聚对苯二甲酸乙二酯（PET）为基础材料的食品接触材料及制品，锑（Sb）的特定迁移限值（SML）为0.05 mg/kg（以食品模拟物中的锑含量计）。需注意的是，该限值适用于所有与食品接触的PET制品，无论其接触的食品类型（酸性、碱性、油性、水性）及接触条件（温度、时间）如何，均需满足该限值要求。

（三）检测流程与方法细节

我司严格按照EN 13130-2:2004标准要求，建立了完善的锑的特殊迁移检测流程，确保检测过程规范、检测结果准确。具体检测流程及方法细节如下：

1. 样品制备

2. 食品模拟物选择

根据EU 10/2011指令及EN 13130-2:2004标准要求，需根据PET产品的实际使用场景，选择对应的食品模拟物。由于PET产品广泛接触各类食品，我司采用多种食品模拟物进行迁移试验，以全面覆盖不同的使用条件，具体选择如下：

3. 迁移试验条件

迁移试验条件需模拟产品的实际使用条件（如接触温度、接触时间），根据EU 10/2011指令要求，我司针对不同使用场景的PET产品，设定了对应的迁移试验条件，具体如下：

迁移试验过程中，需确保试验容器密封良好，避免食品模拟物挥发或外界污染物进入，严格控制试验温度的稳定性，温度偏差不超过±2℃。

4. 分析检测方法

迁移试验结束后，取适量的食品模拟物溶液，采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）进行锑含量的检测。ICP-MS方法具有检测灵敏度高、检出限低、准确性好等优点，能够满足锑的特殊迁移限值（0.05 mg/kg）的检测要求，具体检测步骤如下：

• 标准曲线绘制：配制一系列不同浓度的锑标准溶液（如0.01 mg/L、0.02 mg/L、0.05 mg/L、0.1 mg/L、0.2 mg/L），采用ICP-MS仪器对标准溶液进行检测，记录对应的信号强度，以锑浓度为横坐标、信号强度为纵坐标，绘制标准曲线，计算回归方程（R²需≥0.999）。

• 样品检测：将迁移试验后的食品模拟物溶液过滤（过滤膜孔径为0.45 μm），去除溶液中的杂质，将过滤后的溶液注入ICP-MS仪器中，进行锑含量的检测，记录对应的信号强度。

• 空白试验：进行空白试验，即取未与样品接触的同批次食品模拟物溶液，按照相同的检测步骤进行检测，以扣除空白值对检测结果的影响。

• 结果计算：根据样品溶液的信号强度，结合标准曲线的回归方程，计算出样品溶液中锑的浓度，再根据食品模拟物的体积、样品的接触面积等参数，换算出锑的迁移量（mg/kg或mg/dm²），与EU 10/2011指令规定的限值进行对比，判断产品是否合格。

5. 检测质量控制

为确保检测结果的准确性和可靠性，我司建立了严格的检测质量控制体系，具体措施如下：

• 仪器校准：ICP-MS仪器需定期进行校准，包括灵敏度校准、精密度校准、准确性校准等，校准周期不超过3个月，校准过程需记录完整，确保仪器处于良好的工作状态。

• 平行样检测：每批样品需进行平行样检测，平行样数量不少于2个，平行样检测结果的相对偏差需≤5%，若偏差超过要求，需重新进行检测。

• 加标回收试验：定期对检测方法进行加标回收试验，向已知浓度的样品溶液中加入一定量的锑标准溶液，计算加标回收率，加标回收率需在85%-115%之间，确保检测方法的准确性。

• 实验室质量控制：检测实验室需符合ISO/IEC 17025实验室认可要求，实验人员需经过专业的培训并取得相应的资质，实验过程需严格按照标准操作规程进行，所有检测数据需进行详细记录并归档，确保检测过程可追溯。

四、全流程质量管控体系保障合规

我司深知，产品合规不仅仅依赖于成品检测，更需要从原材料采购、生产过程控制到成品出厂检验的全流程质量管控。为确保PET食品接触材料符合欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011指令要求，特别是保障锑的特殊迁移检测合格，我司建立了全流程的质量管控体系，具体措施如下：

（一）原材料采购管控

原材料的质量是保障成品合规的基础，我司对PET原材料及辅料（如催化剂、添加剂等）的采购实施严格的管控：

• 供应商准入审核：建立严格的供应商准入制度，对原材料供应商的生产资质、质量体系、产品合规性等进行全面审核，要求供应商提供产品符合欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011指令要求的符合性声明、检测报告等证明文件。对于催化剂供应商，需特别要求其提供产品中锑含量的检测报告，确保催化剂质量合规。

• 原材料入库检验：每一批次原材料入库前，均需进行抽样检验，检验项目包括外观、纯度、锑含量等。对于PET树脂，需检测其锑残留量；对于催化剂，需严格检测其锑含量及纯度，确保原材料符合生产要求及欧盟法规要求。只有检验合格的原材料，方可入库使用。

• 供应商动态管理：建立供应商动态评估体系，定期对供应商的产品质量、交货期、售后服务等进行评估，对评估不合格的供应商，及时暂停或终止合作，确保原材料供应的稳定性和合规性。

（二）生产过程管控

生产过程是影响产品锑残留及迁移量的关键环节，我司严格控制生产工艺参数，规范生产操作流程，确保生产过程合规：

• 工艺参数优化：通过大量的试验研究，优化PET生产的酯化、缩聚反应工艺参数，包括反应温度、反应时间、催化剂用量等，在保证产品性能的前提下，大限度地减少催化剂的使用量，降低产品中锑的残留量。

• 生产过程监控：在生产过程中，设置多个关键控制点，对反应温度、压力、时间等工艺参数进行实时监控，确保工艺参数稳定在设定范围内。定期对生产设备进行清洁和维护，避免设备内的残留物污染产品，影响产品质量。

• 操作人员培训：定期对生产操作人员进行专业培训，培训内容包括欧盟法规要求、生产工艺规程、质量控制要点等，确保操作人员熟悉并严格遵守相关要求，避免因操作不当导致产品质量问题。

（三）成品出厂检验管控

成品出厂检验是产品合规的后一道防线，我司建立了严格的成品出厂检验制度，确保每一批次产品均符合欧盟法规要求：

• 检验项目全覆盖：每一批次成品出厂前，均需进行全面的检验，检验项目包括外观、尺寸、机械性能、阻隔性能、总体迁移量、锑的特殊迁移量等。其中，锑的特殊迁移量是必检项目，每一批次均需按照EN 13130-2:2004标准要求进行检测，确保符合0.05 mg/kg的限值要求。

• 检验批次管理：严格按照批次管理要求，每一批次产品均需编制唯一的批次编号，检验结果与批次编号一一对应，建立完整的检验档案。检验合格的产品，方可出具出厂检验合格证明，准予出厂；检验不合格的产品，严禁出厂，需进行隔离、分析原因，并采取相应的整改措施。

• 第三方检测验证：为进一步确保产品合规性，我司定期将成品送的第三方检测机构（如BV、Intertek等）进行检测，检测项目包括锑的特殊迁移量及其他关键指标，以验证我司内部检测结果的准确性，获取第三方出具的合规检测报告，为产品出口欧盟提供有力的证明。

五、合规检测结果与声明

（一）近期检测结果汇总

为验证我司PET食品接触材料的合规性，近期我司对2025年1-6月生产的10个批次的PET成品进行了锑的特殊迁移检测，委托BV机构对其中3个批次的产品进行了第三方检测，检测结果如下：

从上述检测结果可以看出，我司近期生产的PET食品接触材料成品，其锑的特殊迁移量均远低于欧盟EU 10/2011指令规定的0.05 mg/kg限值，内部检测结果与第三方检测结果一致性良好，表明我司产品符合欧盟相关法规要求。

（二）产品合规声明

作为工厂老板，我在此郑重声明：

1.  我司生产的所有聚对苯二甲酸乙二酯（PET）食品接触材料及制品，均严格遵循欧盟1935/2004/EC框架指令及EU 10/2011塑料专项指令的要求进行设计、生产和检测；

2.  产品所使用的原材料均符合欧盟允许使用的物质清单要求，生产过程严格执行全流程质量管控，确保产品质量稳定；

3.  每一批次产品均经过严格的出厂检验，其中锑的特殊迁移量均符合EU 10/2011指令规定的0.05 mg/kg限值要求，总体迁移量等其他指标也均符合相关标准要求；

4.  我司愿意接受欧盟相关监管机构及客户的监督检查，随时提供产品的检测报告、符合性声明等相关合规证明文件；

5.  若产品在正常使用条件下出现因合规问题导致的质量事故，我司将承担相应的法律责任和经济责任。

六、未来规划

欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011指令对PET食品接触材料的安全合规提出了严格的要求，其中锑的特殊迁移检测是产品出口欧盟的关键控制点。我司通过建立完善的检测流程、实施全流程质量管控体系，确保了产品符合相关法规要求，为产品顺利进入欧盟市场奠定了坚实的基础。