尼龙（PA）食品接触材料在中德贸易中的合规路径：聚焦特殊迁移检测

尼龙（PA）食品接触材料在中德贸易中的合规路径：聚焦特殊迁移检测引言

随着全球食品供应链的日益紧密，食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）的安全性已成为各国监管机构和消费者关注的焦点。作为一家专注于中德贸易的采购公司，我们在为中国制造的尼龙（Nylon，即聚酰胺，Polyamide，简称PA）类食品接触产品进入德国市场提供支持时，必须确保其完全符合欧盟及德国本地的法规要求。其中，德国《食品、日用品和饲料法典》（Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch，简称LFGB）是除欧盟通用法规外具代表性的国家层面法规之一。

本文将围绕尼龙材质（特别是PA66与PA612）在食品接触用途中的合规性问题，重点解析（Hexamethylenediamine, HMDA）的特殊迁移检测要求，结合欧盟框架法规（EC）No 1935/2004以及LFGB第30与31条的具体规定，系统梳理从原材料选择、生产控制到终检测认证的全流程，并通过表格形式详细列出关键参数、限值、测试条件及合规策略，以期为中德贸易中的采购、质检与合规人员提供实用参考。

一、法规背景与适用范围1.1 欧盟框架法规（EC）No 1935/2004

该法规是欧盟对所有食品接触材料的基本法律框架，确立了“不得向食品转移可能危害人体健康、改变食品成分或感官特性的物质”的核心原则。它本身不设定具体迁移限值，但授权欧盟委员会制定针对特定材料的专项措施（如塑料、陶瓷、橡胶等）。对于尼龙这类塑料材料，主要受（EU）No 10/2011《关于塑料食品接触材料的法规》约束。

1.2 德国LFGB法规及其第30与31条

LFGB是德国执行欧盟FCM法规的国家法律，具有更强的执法效力和更细致的技术要求。其中：

第30条：规定食品接触材料不得释放对人体健康有害的物质，也不得导致食品成分发生不可接受的改变。

第31条：明确要求对材料进行“感官测试”（气味与味道）和“化学迁移测试”，尤其强调对未被欧盟正面清单涵盖的物质进行风险评估。

（EU）No 10/2011已对多数塑料单体和添加剂设定了特定迁移限值（SML），但某些尼龙品种（如PA66、PA612）在生产过程中使用的单体——（HMDA）——并未被完全覆盖于欧盟正面清单中，德国主管机构（如BfR，联邦风险评估研究所）依据LFGB第30&31条，要求对此类物质进行额外的特殊迁移测试。

二、尼龙（PA）在食品接触材料中的应用与风险点2.1 常见尼龙类型及其食品接触用途

尼龙因其高强度、耐热性、耐磨性和良好加工性能，广泛用于厨房用具（如锅铲、漏勺）、食品包装膜、饮料瓶盖密封圈、烘焙模具等。常见食品级尼龙包括：

尼龙类型	化学名称	主要单体组成	是否涉及HMDA
PA6	聚己内酰胺	ε-己内酰胺	否
PA66	聚己二酰己二胺	己二酸 + 六亚甲基二胺（HMDA）	是
PA610	聚癸二酰己二胺	癸二酸 + HMDA	是
PA612	聚十二酰己二胺	十二酸 + HMDA	是
PA11/PA12	生物基/长链尼龙	氨基十一酸/十二内酰胺	否

可见，只有使用六亚甲基二胺（HMDA）作为单体的尼龙（如PA66、PA610、PA612）才存在HMDA迁移风险。其中，PA66因成本低、性能优，在食品器具中应用广，也成为德国海关和市场监管的重点对象。

2.2 （HMDA）的风险特性

HMDA（CAS No. 124-09-4）是一种有机二胺，常温下为白色结晶固体，具有氨味。其潜在健康风险包括：

对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性；

动物实验显示高剂量暴露可能影响肝脏和肾脏；

虽未被列为致癌物，但因其反应活性高，可能在食品中形成未知副产物。

欧盟（EU）No 10/2011未明确设定HMDA的SML，德国BfR在其技术指南中建议将其迁移量控制在≤0.01 mg/kg食品或食品模拟物（即10 µg/kg），作为极低健康关注水平（level of very low health concern）。

三、检测标准与方法详解3.1 适用法规条款

（EC）No 1935/2004：提供总体安全原则；

（EU）No 10/2011：适用于塑料FCM，但HMDA未列入附录I正面清单；

LFGB §30 & §31：作为德国补充要求，强制对HMDA进行特殊迁移测试；

BfR Recommendation VI：提供尼龙材料中HMDA迁移的测试方法建议。

3.2 特殊迁移测试条件

根据BfR及德国认可实验室（如TÜV、Intertek德国分部或其他DAkkS认可检测机构）的实践，HMDA迁移测试通常采用以下条件：

参数	标准条件
食品模拟物	3%乙酸（酸性食品）、10%乙醇（酒精类食品）、橄榄油（脂肪类食品）
接触温度	实际使用温度，通常为70°C或100°C
接触时间	2小时（短期接触）或10天（长期储存模拟）
样品前处理	清洗、干燥、裁剪至标准尺寸（通常1 dm²）
分析方法	液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）或气相色谱-质谱（GC-MS）
定量限（LOQ）	≤1 µg/kg

注：若产品宣称可用于微波炉或洗碗机，需额外进行高温循环测试（如70°C/2h × 3次）。

3.3 合格判定标准

目前德国市场普遍接受的HMDA迁移限值如下：

材料类型	迁移限值（SML）	法规依据
PA66 / PA612 食品接触制品	≤0.01 mg/kg（10 µg/kg）	BfR建议 + LFGB §31
其他未列明物质	“不得检出”或“无不良感官影响”	LFGB §30

若检测结果超过限值，产品将被认定为不符合LFGB，面临召回、销毁或禁止进口的风险。

四、中国供应商合规挑战与应对策略4.1 常见问题

在实际采购中，我们发现中国供应商常存在以下问题：

对LFGB认知不足：误以为通过欧盟（EU）No 10/2011即满足德国要求；

原材料混用：使用回收料或非食品级PA66，导致HMDA残留升高；

缺乏批次检测：仅依赖型式试验，未建立每批出厂检测机制；

测试报告不规范：未注明测试依据LFGB §31，或使用非认可实验室数据。

4.2 合规建议

为确保产品顺利进入德国市场，建议采取以下措施：

（1）源头控制

采购原厂食品级PA66/PA612树脂（如巴斯夫Ultramid®、杜邦Zytel®食品级）；

要求供应商提供原材料符合性声明（DoC） 及单体残留检测报告。

（2）生产工艺优化

控制注塑温度与时间，避免高温降解产生游离HMDA；

增加后处理工序（如热水萃取、真空干燥）以降低单体残留。

（3）检测与认证

每批次产品送德国认可检测机构（DAkkS认证）进行HMDA迁移测试；

获取LFGB测试报告，明确引用§30 & §31；

申请LFGB认证标志（虽非强制，但可增强市场信任）。

（4）文件准备

编制完整的技术档案（Technical Dossier），包括：

产品描述与用途说明；

原材料清单（含CAS号）；

制造工艺流程图；

迁移测试报告（含HMDA）；

符合性声明（DoC）。

五、案例分析：某中国厨具企业出口PA66锅铲被退运事件

2023年，一家浙江厨具企业出口一批PA66材质锅铲至德国，货物在汉堡港被抽检。实验室检测发现HMDA迁移量为0.025 mg/kg，超过德国接受限值。该产品已通过（EU）No 10/2011测试，但因未按LFGB §31进行HMDA专项检测，终被判定不合格，整批货物退运。

教训

不能仅依赖欧盟通用标准；

必须针对德国市场做“超欧盟”检测；

与德国进口商提前沟通技术要求至关重要。

六、未来趋势与建议

随着欧盟“从农场到餐桌”战略推进，FCM法规将日趋严格。预计未来几年：

HMDA可能被列入（EU）No 10/2011修订版的正面清单，并设定正式SML；

德国可能推动全欧盟采纳LFGB式的“未列明物质不得造成感官劣变或健康隐患”原则；

数字化合规（如电子DoC、产品溯源技术）将成为新要求。

对采购方的建议：

建立中德双轨合规体系，区分欧盟通用要求与德国特殊要求；

与具备LFGB经验的第三方检测机构建立长期合作；

在采购合同中明确质量责任条款，要求供应商承担因HMDA超标导致的损失。

尼龙（PA）作为重要的食品接触材料，在中德贸易中具有广阔前景，但其合规门槛亦不容忽视。尤其对于PA66、PA612等含HMDA单体的产品，必须严格遵循LFGB第30与31条的要求，开展的特殊迁移检测。唯有从原材料、工艺、检测到文件管理实施全链条控制，才能保障中国制造的食品接触产品安全、合法地进入德国乃至整个欧洲市场。

作为采购方，我们不仅是订单的执行者，更是合规链条的关键守门人。唯有专业、严谨、前瞻，方能在激烈的国际贸易中行稳致远。

附表：尼龙食品接触材料HMDA迁移合规要点汇总表

项目	内容
适用材质	PA66、PA610、PA612（含六亚甲基二胺单体）
不适用材质	PA6、PA11、PA12（不含HMDA）
核心法规	（EC）No 1935/2004、LFGB §30 & §31
检测物质	（Hexamethylenediamine, HMDA）
推荐迁移限值	≤0.01 mg/kg（10 µg/kg）食品或模拟物
测试方法	LC-MS/MS 或 GC-MS
食品模拟物	3%乙酸、10%乙醇、橄榄油（依产品用途选择）
接触条件	70°C/2h 或 100°C/2h（视实际使用情况）
实验室要求	DAkkS认可或德国官方指定检测机构
文件要求	LFGB测试报告、DoC、技术档案
风险提示	仅通过（EU）No 10/2011 ≠ 满足德国市场准入