非洲医疗器械本土化生产：肯尼亚KFDA的原料采购强制要求

截至当前（2025年12月31日），肯尼亚尚未设立名为“KFDA”的医疗器械监管机构，其医疗器械与药品的监管职能由肯尼亚药品与医疗器械管理局（PPB，Pharmacy and Poisons Board）统一行使。在非洲医疗器械本土化生产的浪潮中，PPB对原料提出了以下强制要求，旨在降低进口依赖、保障产品质量并推动本土产业链发展：

一、原料来源证明：强制性与豁免条件

1. 强制要求：
   根据PPB规定，进口医疗器械原料需提供出口国签发的产地来源证（Certificate of Origin），以证明原料符合肯尼亚进口法规。若无法取得产地来源证，可提交替代文件（如出口国主管机关签发的出口许可证或执照），但需经PPB核准。

2. 豁免范围：
   特定类别原料可豁免附上产地来源证，包括：

• 二手原料；

• 个人随身携带的少量原料；

• 无商业价值的样品；

• 依据《东非共同体关税及贸易协定》临时进口的原料；

• 通过快递进口且未超过限额的单件包裹。

二、质量管理体系认证：本土化生产的核心门槛

1. 合规：
   本土化生产企业需持有有效的质量管理体系认证（如ISO 13485或HACCP），证明生产过程符合国际质量控制标准。对于医疗器械类消毒产品，还需提供符合国际卫生标准的认证（如ISO 22000），并可能接受PPB现场审核。

2. 生产设施与人员要求：

• 生产设施需符合技术规范，包括厂房、清洁室、设备维护等，确保生产过程可控。

• 员工需具备适当资格和培训，包括生产人员、质量控制人员及工程师等，能够执行相关操作并理解GMP（良好生产规范）要求。PPB可能要求提供员工培训记录以验证合规性。

三、技术文件与测试数据：安全与有效性的双重验证

1. 技术文件要求：
   申请者需提交完整的技术文件，包括产品设计说明、规格参数、材料成分、工作原理及性能特征等。对于高风险医疗器械原料，PPB可能要求提供临床数据，证明其安全性和有效性，且数据需来自认证实验室并符合科学规范。

2. 测试数据与报告：

• 需提交抗菌效能测试数据（来自认证实验室）、毒理学与刺激性测试报告。

• 临床数据（针对高风险产品）需详细记录试验方法、结果及以支持原料的合规性。

四、标签与标识：本土化合规的细节要求

1. 标签内容：
   原料标签需清晰标明成分、生产日期、保质期及保存方法，并使用英语或斯瓦希里语。标签合规性是PPB审核的重点之一，不合规可能导致申请被拒。

2. 进口许可与代理：

• 进口原料需提供进口商的相关文件和进口许可，审批周期取决于产品复杂性和资料完整性。

• 外国生产商需委任肯尼亚本地代理，负责提交申请、沟通监管机构及处理上市后问题。

五、政策背景与市场机遇

1. 权力下放与本地化政策：
   肯尼亚自2013年实施权力下放政策后，47个地方主导医疗，加速了区域医疗资源整合。企业可通过参与地方招标、与经销商合作等方式切入基层市场，需适应PPB对原料的强制要求。

2. 国际合作与展会资源：
   肯尼亚医疗用品管理局（KEMSA）定期发布招标公告（如抗疟疾药品、检查手套等），为企业提供市场准入机会。展会（如肯尼亚国际医疗展）同期论坛可帮助企业获取政策动态，对接区域需求。