拉美医疗器械UDI实施：巴西ANVISA与阿根廷ANMAT的编码差异

在拉美医疗器械唯一标识（UDI）实施中，巴西ANVISA与阿根廷ANMAT在编码方面的差异主要体现在法规框架、实施范围、时间节点、数据载体与标签要求、数据库建设以及合规挑战等多个方面，以下是详细对比：

一、法规框架

• 巴西ANVISA：

• 2021年12月21日发布RDC 591/2021，正式引入UDI体系，遵循国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）规则，确保与全球标准接轨。

• 阿根廷ANMAT：

• 尚未发布专门针对UDI的独立法规，UDI实施仍处于早期阶段，重点监管高风险产品。

二、实施范围

• 巴西ANVISA：

• 覆盖所有医疗器械，包括进口产品。

• 2025年7月10日起，所有IV类（Zui高风险）医疗器械（如植入物、生命支持设备）必须加贴UDI码，且要求覆盖生产、流通、使用全链条。

• 豁免情况：运输外箱（如海运集装箱）无需加贴UDI码，但产品本身标签和包装必须符合要求。

• 阿根廷ANMAT：

• UDI实施仍处于早期阶段，未强制要求所有类别医疗器械加贴UDI码，重点监管高风险产品（如III类、IV类）。

• 豁免情况：低风险产品（如I类）可能无需UDI，但需符合基本质量与安全标准。

三、时间节点

• 巴西ANVISA：

• 2025年7月10日为IV类医疗器械UDI强制实施日，之后生产的产品必须加贴UDI码。

• SIUD（巴西UDI数据库）系统已于2025年5月30日开发完成，6月30日公开展示，预计2025年9月后启动数据上传义务。

• 阿根廷ANMAT：

• 未明确公布UDI强制实施日期，处于法规制定或试点阶段。

• 企业需关注ANMAT后续法规更新，但目前无明确缓冲期要求。

四、数据载体与标签要求

• 巴西ANVISA：

• UDI-DI（设备标识符）：唯一识别医疗器械型号，用于访问UDI数据库信息。

• UDI-PI（生产标识符）：包含序列号、批号、生产日期、有效期或软件版本号。

• 数据载体：支持一维条形码、二维码（如QR码）或RFID，需标注机器可读码（AIDC）和人工可读文本（HRI）。

• 标签要求：若标签上有多个AIDC码（如有条形码和二维码），必须加UDI符号指明位置。

• 阿根廷ANMAT：

• 未强制要求特定技术（如二维码），但需确保标签清晰可读。

• 无全国性UDI数据库，高风险产品数据通过现有注册系统管理，未明确数据上传义务。

五、数据库建设

• 巴西ANVISA：

• 已建成国家UDI数据库（SIUD），预计2025年9月后启动数据上传义务。

• 企业需向SIUD上传UDI数据，包括商品名、型号、制造商、分类、灭菌方式等核心字段。

• 阿根廷ANMAT：

• 尚未建立全国性UDI数据库，依赖现有注册系统管理高风险产品数据。

六、合规挑战

• 巴西ANVISA：

• 企业需迅速调整生产流程，避免货物在巴西海关受阻。

• 需关注SIUD法规进展，为数据上报做好准备。

• 阿根廷ANMAT：

• UDI法规不明确导致企业合规成本增加，需密切关注ANMAT后续更新以获取Zui新动态。