第三类医疗器械经营许可深度指南：流程细节与条件审核关键点

以下是第三类医疗器械经营许可的深度指南：

 办理流程

  1. 申请前准备 ：

      确认企业是否合法注册，具备营业执照，且经营范围包含医疗器械。

      按要求准备办公场地和仓库，办公面积一般需≥45 平方米，仓库面积要根据实际经营规模确定，并确保库房地址与营业执照一致，不能使用居民住宅房、地下室、半地下室、临时建筑、违章建筑等作为经营场所和仓库。

      配备符合条件的企业负责人与质量管理人、技术人员，他们不得兼职。

      建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

  2. 申请 ：登录所在地相关医疗器械生产经营许可备案信息系统，如北京市政务服务网等，选择办理区域，按要求填写并提交《医疗器械经营许可证申请表》《法定代表授权委托书》及营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明等申请材料。

  3. 受理 ：设区的市级食品药品监督管理部门收到申请后，对申请事项进行审查，判断其是否属于本部门职责范围、申报资料是否符合规定要求等。若符合要求，则出具《受理通知书》；若存在可当场更正的错误，允许申请人当场更正；若申报资料不齐全或不符合要求，在 5 个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需补正的全部内容；若申请事项不属于本部门职责范围，出具《不予受理通知书》。

  4. 审核与审批 ：监管部门对企业提交的申请材料进行全面审核，并依据《医疗器械经营质量管理规范》等要求开展现场核查，重点检查企业人员资质、经营场所与设施设备、质量管理文件等方面是否符合要求。监管部门收到生产企业提交的证明文件后，应当在 30 个工作日内进行审核，作出是否同意发放医疗器械经营许可的决定。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  5. 公示、制证、送达 ：审核通过后，在相关网站进行公示，接受社会监督。公示无异议后，制作《医疗器械经营许可证》，通知申请人领取，申请人可根据选择的取件方式现场领取或等待邮寄送达。

 条件审核关键点

  1. 人员方面 ：

      企业负责人、质量负责人需具备相应的知识和管理能力，质量负责人应有相关学历或职称，并有工作经验。

      质量管理人员应有国家认可的相关学历或职称，且不得兼职。

      直接接触医疗器械产品的人员需每年进行健康检查，患有传染病的人员不得从事此类工作。

  2. 场所与设施设备方面 ：

      经营场所应相对独立，周边环境整洁，面积与经营规模相适应，配备必要的办公设备如电脑、电话等，以及质量管理工作所需的工具或软件。

      库房选址、布局合理，面积满足产品储存要求，具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备，如货架、托盘、冷藏冷冻设施等，且设施设备应易于清洁、维护和校准。

      经营场所和库房的面积、条件等具体要求还应符合《医疗器械经营质量管理规范》及各省级食品药品监督管理局制定的现场检查判定原则等文件的规定。

  3. 质量管理制度方面 ：

      企业应建立健全覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，明确各环节的操作规程和质量责任。

      制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、工作程序、操作规程、记录表格等，确保文件的科学性、合理性和可操作性。

      质量管理制度应得到有效执行，并做好相关记录，记录内容应真实、完整、准确，具有可追溯性。

  4. 产品信息方面 ：企业应明确拟经营的医疗器械产品范围，并收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

详情 请点击私信联系  奥尔赛斯 吴越，
详情 查看主页联系方式 

深圳奥尔赛斯商务服务有限公司 专注企业跨境投资服务，旨在为企业提供高效、全面的一站式解决方案，助力企业顺利开启出海之旅。

境外投资备案 新设ODI 并购ODI 增资ODI   对外承包工程项目备案/对外承包工程资格证书

算法备案  大模型备案  生成式人工智能 多模态人工智能大模型备案
外债登记备案 | 资金合规出境 | 海外公司注册配套服务

37号文登记 | FDI登记 | 返程投资 | VIE和红筹架构 | 尽职调查报告
粤港两地车 牌   FV车 牌   FU车 牌   粤Z车 牌

互联网资质 文网文 ICP EDI 营业性演出 商业特许备案

奥尔赛斯商服-互联网资质服务项目