越南ISO22716认证审查要点、申请流程和所需文件

ISO22716认证审查要点

A.人员管理

1.资质与培训：关键岗位人员（如质量负责人、微生物检测员）需具备3年以上行业经验，并持有ISO22716内审员证书或CNAS认可的实验室技能考核证明。全员需接受年度GMP法规、过敏原识别培训，考核通过率≥95%。

2.健康管理：直接接触产品人员需持年度健康证，禁止患有手部皮肤病、传染病者上岗。

B.厂房与设施

1.洁净区控制：灌装间需达10万级洁净标准（尘埃粒子数≤352,000个/m³），半成品暂存区为30万级，包装区为非洁净区。洁净区需保持正压（比相邻区高10-15Pa），温湿度控制在20-25℃、≤65%RH。

2.防污染措施：安装紫外诱虫灯（每100㎡≥1盏）、挡鼠板（高度≥60cm），空气净化系统需具备三级过滤（初效+中效+高效HEPA）。

C.设备管理

1.材质合规：与产品接触部件需使用316L不锈钢或食品级塑料（如PTFE），禁止使用含铅、镉的焊接材料。

2.清洁验证：建立CIP/SIP系统（在线清洗/灭菌），清洁后残留物≤10ppm。关键设备（如乳化锅）需进行挑战性测试，模拟差残留清洗效果。

D.生产过程控制

1.标准化操作：制定详细的SOP（标准操作程序），覆盖消毒、配料、灌装等工序。例如，灌装工需掌握无菌操作技术，空气沉降菌检测≤10 CFU/皿。

2.环境监测：洁净区需定期监测尘埃粒子数和微生物菌落总数，并保留记录。

E.质量控制

1.原料检验：每批原料需提供出厂检测报告和第三方检测报告（如CNAS或ILAC认可标识），关键原料（如防腐剂、香精）需检测重金属和微生物指标。

2.成品检测：产品需通过感官、理化、微生物、重金属全项检测，检测标准需符合目标市场法规（如欧盟EC 1223/2009）。

F.供应链追溯

1.原料追溯：建立原料追溯体系，能从成品反查原料批次、供应商信息，确保原料使用遵循“先进先出”原则。

2.不合格品管理：制定不合格品控制程序，对返工产品实施控制并验证符合性。例如，不合格包装材料需放置在隔离存放区，并做好不合格状态标识。

申请流程

A.前期准备（3-6个月）

1.体系搭建：依据ISO22716标准要求，建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单。

2.内部审核与管理评审：组织内部审核团队，对体系运行情况进行全面自查，识别文件漏洞、操作不规范等问题并整改。管理层主持管理评审，评估体系的适宜性、充分性和有效性。

B.选择认证机构

挑选具有资质和经验的认证机构（如BV、等），确认其认证范围和信誉度。

C.提交申请材料

填写认证申请表，提交企业资料，包括：

1.企业基本信息（营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证明等）；

2.质量管理体系文件（质量手册、程序文件、内部审核报告、管理评审报告等）；

3.生产与技术资料（生产场所平面图、设备清单及维护保养记录、工艺流程图、原材料清单及检验报告等）；

4.其他支持性文件（计量仪器校准报告、特种设备检验报告、员工培训记录等）。

D.初步审核

认证机构对申请材料进行评审，确认企业是否符合ISO22716基本要求。若材料合格，安排现场审核；若不合格，需补充或修改材料后重新提交。

E.现场审核（1-3天）

1.首次会议：审核组召开首次会议，明确审核范围、流程及日程安排。

2.现场检查：对生产车间、原料仓库、实验室、文件管理等现场进行检查，评估厂房布局、设备状况、卫生条件、人员操作等是否符合要求。

3.人员访谈：与员工沟通，了解其对质量管理和操作规范的掌握情况。

4.样品检测：抽取产品或原料样品进行检测，验证其质量和安全性。

5.末次会议：审核组汇总发现的问题，分为“严重不符合项”和“一般不符合项”，并通报企业。

F.整改与复审

企业需在规定时间内（通常30-90天）针对不符合项制定整改方案并提交证据。审核组确认整改有效后，进入下一环节。

G.颁发证书

认证机构根据文件审核和现场审核结果，判定企业是否符合ISO22716标准。通过后颁发认证证书，有效期通常为3年，期间需接受每年1次的监督审核以维持认证有效性。

所需文件

A.企业基础资质资料

1.营业执照（经营范围需包含“化妆品生产”）；

2.化妆品生产许可证（如适用）；

3.法定代表人身份证明；

4.委托代理人资料（若由委托代理人办理，需提供其身份证明复印件及与申请企业签订的委托书）。

B.质量管理体系文件

1.管理类文件：质量手册、程序文件（如《原料采购与供应商评估程序》《产品追溯程序》《不合格品控制程序》等）；

2.操作类文件：生产SOP（如膏霜类产品的乳化、均质、灌装、包装SOP）、检测SOP（涵盖原料、半成品、成品的检测项目和方法）；

3.记录类文件：原料验收台账、生产记录、成品检测报告模板、客户投诉与处理记录等。

C.生产与技术资料

1.生产场所平面图、卫生设施情况说明；

2.生产设备清单及维护保养记录；

3.生产工艺流程图；

4.原材料与辅料清单、采购记录、供应商资质及检验报告；

5.产品配方、标签说明书、注册备案证明（如适用）。

D.其他支持性文件

1.计量仪器校准报告（如电子秤、游标卡尺）；

2.特种设备检验报告（如叉车、货梯）；

3.员工培训记录与特殊岗位操作证；

4.环境监测报告（微生物、尘埃等）。