ISO三体系是什么

2024-11-24 09:00 116.77.58.117 19次
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ISO三体系是什么
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产品详细介绍


随着越来越多已经获得ISO9000质量体系(QMS)认证的组织建立和实施环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS),并申请第三方认证,许多组织每年不得不投入相当大的人力、财力、时间资源维持两个或三个管理体系的运行和认证证书的注册资格。近年来,已经有许多组织考虑对其两个甚至三个管理体系进行部分整合,以便于简化内部管理,提高管理效率。


什么是一体化管理体系

一体化管理体系(Integrated ManagementSystem)又被称为综合管理体系或整合型管理体系,是指两个、三个或N个管理体系并存,将公共要素有机整合在一起,在统一的管理构架下运行的体系模式。

一体化审核是指认证机构在同一时间、用同一审核组、按同一审核计划,对同一组织已整合运行的两个或两个以上管理体系进行的第三方审核。由同一审核组在一次审核中通过其内部的分组分别承担不同标准的审核,不能称之为一体化审核,只是属于一种“联合审核”。

目前,一体化管理体系是指将ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三个管理体系整合。因为ISO9001关注产品,ISO14001关注环境,OHSAS18001关注员工健康,涵盖了企业Zui基本的要素——产品、环境、员工,是企业赖以生存和发展的根本。


企业为何要整合管理体系

随着国内外形势的需要,越来越多已经建立和实施质量管理体系的企业开始引入其他管理体系,如环境管理体系、职业健康安全管理体系等,并申请第三方认证。

企业要建立和保持两三个或N个管理体系的运行和认证证书资格,每年不得不投入相当大的人力、财力和时间资源。

由于三个独立的管理体系运作不利于企业的经营发展,整合管理与认证成为必然。再加上其他管理体系在标准的思想、标准要素等内容上有很强的关联性,都是建立在质量管理体系的框架之上,都贯穿了八项基本管理原则,体系的运行模式、文件的架构基本相同,这样就为整合管理体系提供了技术可能。

整合管理体系的现实意义在于以下方面。

1、用一套体系文件进行统一控制,有利于简化企业内部管理,降低企业管理成本,实现企业绩效增值。

2、企业的管理功能和效率发挥的好坏靠的是管理体系的整体有效性的发挥。一体化管理体系有利于提高企业管理水平,提高企业管理效率,提高执行力。

3、涵盖多种认证的一体化管理体系有利于增强企业自我发展和自我完善,提升市场竞争力。


如何实施一体化管理体系

1、一体化管理体系的建立

三合一的一体化管理体系均采用PDCA(计划-实施-检查-措施)戴明螺旋上升模型作为基本骨架,在文件、记录、内审、管理评审等条款(要素)可以实行共享。三个体系都强调持续改进、预防为主,均体现在系统化的“写所做、做所写、记所做”。

在文件的编制方面,一体化管理体系是一套体系文件,其条款要满足每个管理体系标准的要求,要准确界定专属条款的范围。体系文件编制需要考虑以下几个方面。

(1)组织的方针和目标要符合标准的要求,符合组织的实际。
(2)明确各部门、各层次的职责和权限。
(3)全部覆盖三个管理体系标准的各项条款要求;若有删减,理由要充分并予以说明。
(4)管理体系文件结构协调,接口合理,文件的管理符合文件控制的要求。
(5)整合后的管理体系文件应具有可操作性。

在现场的执行力方面,基层行政管理的重要职责就是执行一体化管理体系的要求,要针对质量控制点、环境因素、危险源的识别,以工作流程为主线进行日常的部门(或单位)内的监督检查与完善。解决员工不知道干什么、怎么干、干起来不顺畅的问题,明确员工的责权利,使基层管理透明化,激励到位、考核有效。

2、如何进行一体化管理体系整合

进行一体化管理体系的整合,需要充分运用“5W1H”的方法,即Who(谁来做),When(何时做),Where(何地做),How(如何做),What(做什么),Why(为何做)。对于独立的管理体系条款,当5W1H中的一个相同、两个相同、三个相同、全部相即可进行整合,如附表所示。

3、一体化管理体系的优化保持

设立专门的体系管理部门或岗位,赋予充分的授权,进行企业内部在体系执行方面的联络与沟通,针对普遍性问题和典型问题进行体系的完善与优化。按照PDCA循环持续改进,推动企业的质量管理、环境管理和职业健康安全管理绩效不断向更高境界发展。

(1)做好一体化管理体系的内部培训

按体系要求程序分层次分阶段进行全员培训,培训的深入程度取决于员工的素质和企业产品活动过程的复杂程度,培训越深入,体系的实施运行就越顺利,可以说,培训效果的成功与否,直接影响企业的体系是否正常运行。培训过程要将体系文件与实际操作结合起来进行,特别是增加的有关环境和职业健康安全方面的内容,除了操作技能方面的培训外,员工的质量意识、环境意识和职业健康安全意识的增强对整个体系的有效实施和运行起到决定性的影响。

(2)做好资源配备和投入

环境管理体系没有强制性要求企业的环境绩效要达到多高程度,要求通过体系运行,不断改进自身的环境绩效,满足相关方和社会的要求;职业健康安全体系对于风险预防比较重视,法律法规的要求必须得到满足。一体化管理体系需要配置懂得企业管理、质量管理、环境管理、安全管理、卫生管理、体系和认证管理等的至少2~3名具有丰富的体系管理经验的专职人员。以上均需要投入一定的资金和资源,形成一种机制,每年都有改善提高。

(3) 实施有效的内部审核

Zui高管理者的重视和承诺,提高内审员的岗位待遇,在企业内部形成一种按管理体系办事的氛围,才能真正做到管理体系的有效运行,才能通过内部审核和管理评审自我完善,使一体化管理体系优化保持。

管理体系的整合是大势所趋,需要进行研究和探索。

1、从实现企业整体目标出发,组建一个以Zui高管理者亲自领导的体系管理队伍,从顶层设计开始进行职责的分解,资源的配置,文件统筹编撰。

2、借鉴建立运行各管理体系的经验,以PDCA循环建立优化一体化管理体系,满足企业适用的法律法规和各项专业标准要求,覆盖所有活动,且不重叠。

3、通过一体化管理体系主干来理顺各专业管理的适用范围,明确各体系接口,避免重复管理和管理真空。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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