准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。
常规质控项目：尺寸，外观，包装。
2．包被液的配制
配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，体外诊断试剂净化厂房报价，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。
常规质控项目：包被缓冲液配方，pH值，体外诊断试剂净化厂房，包被物成份。
3．包被板的包被
包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。
常规质控项目：包被体积，温度，时间，过程监控。
关键设备：包被机、精密天平、加样器。
4．洗板工作液的配制（按各单位工艺要求，可以不洗板）
按配方配制洗板工作液。
常规质控项目：洗板工作液配方，pH值。
5．封闭液的配制
按配方配制封闭液。
常规质控项目：封闭液配方，pH值。
6．洗板和封闭
包被完成后，抽去孔内包被液，IVD体外诊断试剂净化厂房，用洗板工作液洗板后（按各单位工艺要求，可以不洗板），加入封闭液。
常规质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。
质检项目：封闭前检验包被均一性。
关键设备：包被机、（洗板机）、精密天平、加样器。
7．抽干
封闭后的反应板，抽干孔内液体。
质控项目：过程监控。
8．干燥
反应板应按工艺的要求进行干燥。
质控项目：温度，湿度，时间，过程监控等。
9．密封包装
将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂（按各单位工艺要求，可以不放）。
质控项目：密封性能，富阳体外诊断试剂净化厂房，标示及效期等。
10．反应板（半成品）检验
对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。
设备：真空包装机。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
生化试剂主要生产工艺及原料：
生产流程：
容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验
操作规程及质量控制点：
一、主要原材料
与产品质量密切相关的主要原材料包括各种酶制剂、化学试剂、抗体等。主要原料的常规检验项目一般包括：
（一）外观
（二）含量（化学试剂）：根据国家、或本企业内部标准。质量要求一般为分析纯以上。
（三）酶活性（酶制剂）：根据通用标准或本企业内部标准。
（四）抗体效价：通过倍比稀释法与抗原反应进行检测。
二、其它
（一）包装瓶
质量要求：外观、密封性、抗跌性、溶出物、脱色试验、振荡试验。
（二）说明书、包装外盒、瓶签等标识
参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
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