韩国KC认证工厂审查首次审厂要求
2025-01-10 09:00 183.17.125.14 4次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 人民币¥1000.00元每件
- 关键词
- 韩国KC认证工厂审查首次审厂要求,韩国KC认证,KC认证工厂审查
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
韩国安全法规定在接受申请之后,授权之需要对工厂进行首次工厂审查。按照安全法的要求项目,对工厂的品质控制系统进行初步的评估,涉及的方面有以下几个:
工厂应按照产品认证实施规测和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。根据韩国安全认证相关的法律和韩国产业技术试验院(ktl)的有关规定,贵工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
(1)韩国KC认证工厂审查首次审厂要求
1)产品变更控制程序(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,该当部门应严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件发放到相关部门以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。)
2) 文件和资料控制程序
3) 质量记录控制程序{应包括记录的保存期限至少为3年(只需进货,例行和运行检验记录)}
4) 例行检验和确认检验程序
5) 不合格品控制程序
6) 关键元器件和材料的检验或验证程序
7) 内部质量审核程序
8) 工艺作业指导书检验标准,仪器设备操作规程,管理制度等程序工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效
9)产品例行检验和确认检验记录;关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明
① 检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
② 例行检验和确认(运行)检验记录;
③ 生产线(车间)上的安全设备的日常点检记录;
④ 不合格品(进货,例行和运行)的处置记录;
⑤ 内部审核的记录;
⑥ 顾客投诉就采取纠正措施的记录;
⑦ 运行检验的不合格纠正记录
(2) 年度工厂审查
在颁发证书后,认证机构每年会对工厂进行一次年度跟踪审查,目的是审核工厂质量控制系统的一致性,是否能够持续符合安全标准。年度工厂审查分为两部分:
1)对质量文件、质量记录、生产现场相关内容的查看,要求和内容基本与首次审查一样。
2)需要确认工厂所有获得kc标志授权产品的一致性。根据产品的授权证书附页(关键元器件列表),对认证产品的关键元器件、材料、电路、结构等进行确认,看是否一致。
(3) 抽样检查
列入kc标志强制认证范围内的产品到现在为止共有216种,韩国安全法规定每年对所有种类产品进行抽样,每种产品每年有一次抽样。抽样方式是:由工厂审查员在年度审查时进行,现场有生产或者有库存时,审查员封样,工厂3个月之内将样品送往指定地点;工厂审查时没有生产或库存时,工厂须于6个月之内将指定样品送往指定地点。
为大家介绍下关于3C审厂要求方面的知识,如有需要办理的认证请亲联系我们,咱们公司支持办理多种检测认证项目。下面将简单的为大家介绍相关的3C审厂认证。
第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。
第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。
第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。
第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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