3C认证工厂需要怎样配合认证机构

2024-11-22 07:07 183.17.125.93 2次
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国瑞中安集团CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
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91440300MA5D96KA2F
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3C认证工厂需要怎样配合认证机构
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产品详细介绍

1.职责资源,工厂要有一定的资源比如人员、设施、仪器等,并对这些欧所管理,人员要有相应的职责要求,比如质量负责人、技术负责人等。


2. 文件,不多说,就是建立质量手册、作业指导书、记录等等。

3. 采购,进货检验不多说,还有关键件的定期确认检验,一般相关的细则上都会有要求。

4. 生产过程控制,不多说,要有生产工序,工艺文件,过程检验,过程参数监控等等,要有记录。

5. 例行检验和确认检验,不多说,按相关产品的实施细则规定,每个细则后面都有,照做便是。

6. 仪器设备,每年要去检定、校准,并且有些一起要有功能检查要求和记录,比如耐压仪,在进行耐压试验前,是不是检验仪器报警正常工作,并且是否有记录。

7. 不合格品控制,包括进货、生产过程和成品的不合格品控制,是否可以识别,记录等等。

8.内审,有的细则不考核,有的考核,不多说。

9.产品的一致性,产品变更要申报,是否有规定和相关记录。

10. 储存搬运(或者说仓库),出入库是否和生产能对上,是否考虑产品一致性等等,仓库环境是否满足要求。


11. 标志,是否有使用CCC标志的规定和记录,一般初审就查到规定,监督的时候会查记录。先简单说这些。

CCC认证过程非常复杂,需要工厂内部工程师来配合完成

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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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