FDA认证产品范围,办理FDA认证需要提供什么资料?
2025-01-10 07:07 183.17.125.158 4次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
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- FDA认证,产品范围,办理,需要,提供什么资料
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产品详细介绍
食品和药物管理局(FDA或美国食品药品管理局)是一个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的一个美国联邦行政部门。FDA是卫生和人类服务部的一个机构。FDA的组织由专员办公室和监督该机构核心职能的四个理事会组成:医疗产品和烟草,食品,全球监管运营和政策以及运营。
FDA认证产品范围
1.食品类产品;
2.医疗器械产品;
3.化妆品;
4.辐射、激光类电子产品;
5.营养保健品;
6.中草药及成药;
7.护理保健器材;
FDA认证所需资料
(1)产品的名称:提供产品的全称;
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
(3)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
(4)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
(5)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
(6)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等,如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
FDA认证分类
A、fda注册
美国FDA注册,是指客户的普通食品,要出口美国,必须要在美国FDA官网进行备案登记,拿到这个企业注册码后,就可以出口美国,因为进口商清关的时候,需要在FDA官网进行预申报,在预申报过程中,系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的。
B.FDA检测:
而产品测试,是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室,对产品进行的产品检测的过程,这个过程和FDA注册是不搭干的,两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候,是没有强制要求申请人提供测试报告的,不是说申请了FDA注册,就等于产品做了测试,FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事,这是两回事。
C、FDA注册和FDA检测的不同
FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的,测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试,而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA官网系统进行登记。
因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记,而产品测试,是在实验室,进行测试,这个测试的实验室可以是国内的,也可以是国外的;而美国FDA注册,是必须在美国的FDA官网系统。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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